Resumo:

Alerta 4576 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Unidade de Insuflação de Alto Fluxo UHI-4.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Pernambuco; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Unidade de Insuflação de Alto Fluxo UHI-4. Nome Técnico: Aparelho Insuflador de CO2. Número de registro ANVISA: 80124639025. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: UHI-4. Números de série afetados: Todos os lotes e séries.

Problema:

A Olympus tomou ciência de uma tendência crescente de reparos e reclamações de clientes relacionados à "interrupção do fornecimento de gás CO2 da UHI-4 com o LED do painel frontal se apagando". Com base na análise das reclamações de clientes, foi determinado que este fenômeno está associado a uma falha do circuito do sensor de pressão. Quando o circuito do sensor de pressão falha, a UHI-4 detecta uma anormalidade. Nesse momento, como parte do design de segurança, a UHI-4 desliga o painel LED, interrompe o fornecimento de gás CO2 e ativa um alarme.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-FY24-50 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua Capitão Antonio Rosa, nº 409, 2º Andar - Sala 215, Jardim Paulistano - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Medical System Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão.

Recomendações:

1. Você deve interromper o uso deste produto até que ambos os reparos (substituição da placa CR e atualização do software, se aplicável) no dispositivo sejam concluídos.

2. A Olympus entrará em contato com você com base na idade do dispositivo e na disponibilidade de peças para agendar um reparo da placa CR.

3. Futuramente, a Olympus entrará em contato com você por meio de diferentes canais de comunicação fornecendo informações sobre a atualização do software para resolver a insuflação excessiva.

4. A Olympus solicita que você acuse o recebimento desta carta, mesmo que não tenha mais essa unidade. Preencha o formulário de resposta (anexo a Carta ao Cliente) e envie-o por e-mail qualidade.brasil@olympus.com.

5. Se você tiver distribuído este produto, encaminhe esta carta às instalações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4576 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente - maio2024
Carta ao Cliente - agosto2024
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.