Resumo:

Alerta 4589 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Dispositivo Descartável Permutador de Calor e Umidade Thermovent Portex (80228990098); Cânula Nasofaringea Portex (80228990096).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Dispositivo Descartável Permutador de Calor e Umidade Thermovent Portex (80228990098); Cânula Nasofaringea Portex (80228990096). Nome Técnico: Permutador de Calor e Humidade; Cânulas. Número de registro ANVISA: 80228990098; 80228990096. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80228990098) 100/582/000; (80228990096) 100/210/070; 100/210/080; 100/210/090. Números de série afetados: (80228990098) 4109288; 4088214; 4088214; (80228990096) 4127687; 4088205; 4125005; 4107296; 4089150.

Problema:

A Smiths Medical identificou que há incerteza na integridade da selagem da embalagem estéril de produtos esterilizados, embalados entre 20 de janeiro de 2021 e 27 de agosto de 2021.  

Data de identificação do problema pela empresa: 15/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA2406-03 sob responsabilidade da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 06.019.570/0001-00. Endereço: Rua George Ohm 206 Conj. 51/52 - Torre B - São Paulo - SP. Tel: 11 976887521. E-mail: fernanda.thomann@icumed.com.

Fabricante do produto: Smiths Medical ASD, Inc. - 6000 Nathan Lane N., Minneapolis, MN 55442 - EUA.

Recomendações:

1. Verifique todo o inventário em sua instituição para confirmar disponibilidade do item e números de lote afetados que estão listados nesta notificação e interrompa o uso.
2. Segregar todos os produtos afetados seguindo o processo de sua instituição. Aguardar orientações da Smiths Medical para que o produto afetado seja recolhido para destruição.

3. Para mais informações, entre em contato com a Smiths Medical utilizando as informações de contato enviadas na notificação.

Distribuidores: caso tenham distribuído esses produtos possivelmente afetados para seus clientes, enviem imediatamente esta notificação aos clientes. Orientem a preencher o formulário de resposta e retornar no e-mail dl-latamquality@icumed.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4589 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.