Resumo:

Alerta 4590 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Wallflex Esofágico Totalmente Coberto (10341350716); Wallflex Stent Esofagiano (10341350417).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Rio Grande do Sul; Rondônia; São Paulo. Nome Comercial: Wallflex Esofágico Totalmente Coberto (10341350716); Wallflex Stent Esofagiano (10341350417). Nome Técnico: Stent Esofágico. Número de registro ANVISA: 10341350716; 10341350417. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10341350716) M00516730; M00516700; M00516740; M00516710; M00516720; M00516750; (10341350417) M00516900; M00516910; M00516930; M00516940; M00516950. Números de série afetados: (10341350716) 32977681; 32860922; 32771050; 33026701; 33085584; 33077155; 33094173; 33195043; 32975732; 32770264; 32779262; 32976902; 33036450; 33036451; 33195045; 33214280; 32771051; 32789719; 32846903; 32876614; 32906418; 32928279; 33101459; 33218760; 33266648; 32977683; 32980850; 32994875; 33266646; (10341350417) 32898066; 32875120; 32967273; 33128873; 33156075; 32898067; 32850357; 33242627; 32780160; 32906414; 33119731; 33120913; 32780161; 32915744; 32946076; 33014124; 32829629; 32837016.

Problema:

A Boston Scientific está iniciando a remoção de alguns lotes do WallFlex™ Sistema de Stent Esofágico e do Agile™ Sistema de Stent Esofágico Over the Wire (Registro Anvisa.: 10341350716/ 10341350417) devido à possibilidade de descolamento da ponta do cateter de entrega.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 97244619 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com.

Fabricante do produto:  Boston Scientific Corporation - Boston Scientific Way 300 01752 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Publique imediatamente essas informações em um local visível próximo aos produtos afetados para garantir que estejam prontamente acessíveis a todos os manuseadores e usuários do dispositivo. Compartilhe este aviso com qualquer profissional de saúde em sua organização e com qualquer organização para onde os dispositivos afetados possam ter sido transferidos.

Se você for um distribuidor, essa notificação deverá ser encaminhada aos seus clientes para garantir que a notificação da remoção desse produto seja realizada em nível de usuário final. Se você for uma unidade que enviou produtos para outro hospital ou uma unidade dentro de sua rede, certifique-se de que esta notificação seja encaminhada a eles.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4590 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.