Resumo:

Alerta 4591 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Maquet Quadrox-I com Filtro com Reservatório Venoso e Cardiotomia VHK.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Maranhão; São Paulo. Nome Comercial: Maquet Quadrox-I com Filtro com Reservatório Venoso e Cardiotomia VHK. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 80259110209. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VKMO 71000. Números de série afetados: 3000299074, 3000301661 e 3000242780.

Problema:

Possibilidade de presença de partículas estranhas no reservatório VHK 71000. Maquet Cardiopulmonary GmbH tomou conhecimento deste problema através de uma inspeção interna realizada por um distribuidor. A emissão é limitada a produtos fabricados antes de 21 de junho de 2023.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 1058963 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Avenida Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 26087400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - Alemanha.

Recomendações:

Ação corretiva:

•            Devolução de dispositivos afetados.

Detalhes da(s) ação(ões) adicional(is):

•            De acordo com a nossa documentação de vigilância pós-comercialização, você pode ter produtos afetados por esta ação. Por favor, examine seu inventário imediatamente para determinar se você tem algum produto afetado em seu inventário.

•            Coloque em quarentena e devolva imediatamente todos os produtos afetados em seu estoque ao seu representante local da Getinge.

•            Após a devolução dos produtos afetados, entre em contato com seu representante local da Getinge para obter crédito ou substituição.

•            Sempre relate quaisquer eventos adversos, por exemplo, infecções potencialmente relacionadas aos produtos afetados, ao seu representante da Getinge.

•            Preencha devidamente a Formulário de Resposta ao Cliente (anexo a Carta ao Cliente) e devolva-a ao seu representante local da Getinge. Por favor, forneça FSCA- 1058963 como referência na linha de assunto do seu e-mail.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4591 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.