Resumo:

Alerta 4592 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Erba Diagnostics Brazil, Produção e Distribuição de Produtos Médicos Ltda - Família HDL Direct.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Amazonas; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Família HDL Direct. Nome Técnico: Lipoproteína de Alta Densidade (HDL). Número de registro ANVISA: 81826160031. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: HDL C 160 (Ref. XSYS0043): Reagente 1 (R1): 4 frascos com 30 ml cada / Reagente 2 (R2): 4 frascos com 10 ml cada; HDL C 160 (Ref. XSYS0043): Reagente 1 (R1): 4 frascos com 30 ml cada / Reagente 2 (R2): 4 frascos com 10 ml cada; HDL C 160 (Ref. XSYS0043): Reagente 1 (R1): 4 frascos com 30 ml cada / Reagente 2 (R2): 4 frascos com 10 ml cada. Números de série afetados: 2212025; 2302002; 2306014.

Problema:

O fabricante comunica que, de acordo com testes internos e dados de vigilância pós-comercialização, o reagente XSYS0043 – HDL C 160 - Lotes: 2212025, 2302002 e 2306014, não atinge o desempenho esperado. A características de desempenho como precisão, limite de quantificação e reprodutibilidade podem ser afetadas pelos resultados de fatores elevados.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 001/24 sob responsabilidade da empresa Erba Diagnostics Brazil, Produção e Distribuição de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Erba Diagnostics Brazil, Produção e Distribuição de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 32.190.515/0001-98. Endereço: Rua Chopim, nº 33, Mezanino 3 Sala 4 - Chácaras Reunidas Santa Terezinha - CEP 32.183-150 - Contagem - MG. Tel: 31 996403066. E-mail: k.osorio@erba.com.

Fabricante do produto: Erba Lachema S.R.O - Karásek 2219/1d, 621 00 Brno - República Tcheca.

Recomendações:

A recomendação aos usuários é a interrupção do uso dos lotes 2212025, 2302002 e 2306014 e o bloqueio das unidades em estoque, para que sejam recolhidas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4592 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.