Resumo:

Alerta 4604 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortosintese Indústria e Comércio Ltda - Prótese Acetabular.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Pernambuco; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Prótese Acetabular. Nome Técnico: Próteses Totais do Quadril. Número de registro ANVISA: 10223710070. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Prótese Bipolar 49. Números de série afetados: 22L000258.

Problema:

No período transoperatório, ao tentar realizar a impactação do inserto polimérico na cúpula metálica, o médico identificou incompatibilidade entre as partes, necessitando abrir outro implante para seguir com a cirurgia.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 026/23 sob responsabilidade da empresa Ortosintese Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortosintese Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 48.240.709/0001-90. Endereço: Rua Professor Affonso José Fioravanti, 63 - São Paulo - SP. Tel: 11039484000. E-mail: carlos.nakamura@ortosintese.com.br.

Fabricante do produto: Ortosintese Indústria e Comércio Ltda. - Avenida Nelson Palma Travassos, 651 - Jaraguá - São Paulo - SP - Brasil.

Recomendações:

- Diante da possibilidade de não impactação durante o procedimento cirúrgico, solicitamos o recolhimento de todas as unidades do lote 20L000258 que ainda não foram implantadas;

- Ocorrendo a impactação do inserto polimérico na cúpula metálica de maneira compatível e correta, não há recomendações aos médicos e aos pacientes;

- Esta ação de campo está sendo formalizada nesta data como ação de correção de não conformidade identificada em Auditoria de Manutenção ISO 13485:2016.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4604 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Distribuidor
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.