Resumo:

Alerta 4605 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - Arctic Sun - Equipamento para Controle de Temperatura.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Minas Gerais; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Arctic Sun - Equipamento para Controle de Temperatura. Nome Técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80689090025. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 5000. Números de série afetados: 5079; 5080; 5083; 5084; 5598; 5599; 5661; 5662; 5663; 5664; 5665; 5666; 5667; 5668; 5669; 5670; 5671; 5672; 5673; 5674; DYBVY012; DYBVY013; DYBVY014; DYBVY015; DYBVY016; DYBVY017; DYBVY018; DYBVY019; DYBVY020; DYBYY021; DYBYY022; DYBYY023; DYBYY024; DYBYY025; DYBYY026; DYEUY007; DYEUY013.

Problema:

Por meio de uma investigação interna, identificou-se que o Alarme 113 pode não soar como esperado quando o dispositivo não atingir a temperatura da água desejada, durante sua operação no modo de controle de paciente. Consequências para a saúde podem ocorrer devido aos efeitos da oscilação da temperatura do paciente, de acordo com a que foi prescrita pelos profissionais da saúde responsáveis pelo tratamento.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código UCC-24-5024-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 10.818.693/0001-88. Endereço: Rua Alexandre Dumas, nº 1976, 1º Andar, sala Bard, Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: vigilancia.posmercado@bd.com.

Fabricante do produto: Medivance, Inc. - 321 South Taylor Avenue, Suite 200 - Louisville – CO 80027 1 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Recomendações aos usuários clínicos:

O dispositivo pode continuar a ser utilizado de acordo com as seguintes orientações:

1.           O Arctic Sun™ Temperature Management System contém os dois alarmes fixos a seguir quando o dispositivo está operando no modo de controle do paciente:

a. O alarme 10 alertará se a temperatura do paciente e da água estiverem abaixo de 31°C.

b. O alarme 08 alertará se a temperatura do paciente e da água estiverem acima de 39,5°C.

Esses alarmes já estão configurados no seu dispositivo, então não é necessário garantir que eles estejam ativos.

2.           A BD também recomenda que os clientes continuem utilizando os alarmes personalizáveis Temperatura do Paciente Baixa (Patient Temperature Low - Alarme 11) e Temperatura do Paciente Alta (Patient Temperature High - Alarme 09) em seus dispositivos. Ambos os alarmes estão disponíveis quando o dispositivo está operando no modo de controle do paciente. Os clientes devem definir esses alarmes para as temperaturas mais baixa e mais alta que consideram que são aceitáveis para o paciente específico que está sendo tratado. Esses alarmes vêm com configurações padrão de 30°C e 44°C e alerta independente da temperatura da água.

3.           Conforme as instruções no Manual do Usuário, sempre esvazie os Arctic Gel Pads quando a terapia for encerrada, mesmo que a interrupção da terapia seja apenas temporária. Se este procedimento não for realizado, pode-se ocasionar transbordamento do reservatório de água, podendo afetar o gerenciamento da temperatura.

Recomendações aos clientes:

1.           Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque os equipamentos informados;

2.           Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes;

3.           Independente se possui ou não produtos em estoque, preencha o formulário presente no Anexo, da carta ao cliente, e envie-o para o e-mail vigilancia.posmercado@bd.com, a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação.

4.           Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4605 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.