Resumo:

Alerta 4609 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A - Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado – Gel Teste.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Minas Gerais; Rio Grande do Sul; Tocantins. Nome Comercial: Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado – Gel Teste. Nome Técnico: Imunohematologia - RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY - Origem Monoclonal. Número de registro ANVISA: 80004040180. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: ID-DiaClon Anti-Jka / Jkb - 1 x 12 cartões. Números de série afetados: 8855897504.

Problema:

Observamos que algumas caixas do ID-DiaClon Anti-Jka/Jkb, Lote 8855897504, Número de catálogo 006051VI, podem conter cartões ID-DiaClon Anti-H Lote 8872831101 / Número de catálogo 001911VI, em vez de cartões ID-DiaClon Anti-Jka/Jkb.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código AC 2024/05 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A - CNPJ: 71.015.853/0001-45. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Diamed GMBH - Pra Rond 23, 1785 Cressier FR - Suíça.

Recomendações:

A Bio-Rad solicita que os clientes afetados por este aviso tomem as seguintes medidas:

· Verifique se o produto relacionado a ação de campo presente em seu estoque, contém os ID-Cartões corretos dentro das caixas dos kits.

· Caso você identifique produtos divergentes, descarte os ID-Cartões incorretos e entre em contato com o Suporte Técnico da Bio-Rad para solicitar a substituição.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4609 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.