Resumo:

Alerta 4619 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Hep-tem®.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Hep-tem®. Nome Técnico: Produto para Avaliação da Hemostasia. Número de registro ANVISA: 80003610523. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: kit suficiente para 10 x 7 testes. Números de série afetados: 42561701; 42628701.

Problema:

O fabricante recebeu uma reclamação para o reagente hep-tem (Ref. Nº 503-09), um dos reagentes que compõe o sistema de avaliação da hemostasia Rotem. O parâmetro MCF foi reportado significativamente mais baixo do que o parâmetro MCF para o Rotem in-tem (Ref. Nº 503-02), quando executado com a mesma amostra de sangue total.

Este problema foi confirmado internamente usando o parâmetro A20 e foi rastreado para dois lotes específicos de hep-tem, Lote 42561701 e Lote 42628701.

Todos os outros Lotes de hep-tem no mercado foram confirmados como não afetados.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código C-PBM-2024-02 sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11 981714828. E-mail: gvieira@werfen.com.

Fabricante do produto: TEM Innovations GMBH - Martin-Kollar-Strasse 15 - 81829 - Munique - Alemanha.

Recomendações:

- Verifique seu estoque para os números de lotes 42561701 e 42628701.

- Documente o recebimento no Formulário de Resposta do Cliente e retorne o formulário preenchido e assinado para o endereço de e-mail informado na carta de comunicação.

- Compartilhe esta informação com sua equipe de laboratório e clínica e siga seus procedimentos internos.

- Continue usando o produto, pois ele atende à reivindicação de desempenho de neutralização da heparina, apesar das amplitudes mais baixas do sangue total.

- Encaminhe esta notificação para todas as unidades afetadas dentro de sua instalação.

- Mantenha uma cópia desta notificação nos seus registros.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4619 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta
Carta de Resposta pela área Médica
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.