Resumo:

Alerta 4622 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Bolsa Endoscópica Conmed.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Ceará; Distrito Federal; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Pará; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Bolsa Endoscópica Conmed. Nome Técnico: Bolsas Coletoras. Número de registro ANVISA: 80102511481. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SB936; SB957; SB979. Números de série afetados: 6252207165; 6252304017; 6252305087; 6252304033; 6252303018; 6252304025; 6252207022; 6252207182; 6252303007; 6252304035.

Problema:

A VR Medical foi informada pela fabricante Conmed Corporation um recall voluntário iniciado recentemente para o material Bolsa Endoscópica Conmed. O dispositivo é usado para conter e remover amostras no material durante cirurgia laparoscópica; os números de lote listados foram identificados com o tubo não fixado com precisão.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código Conmed_BOLSA ENDOSCÓPICA CONMED sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: (11) 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Conmed Corporation - 525 French Road Utica, New York 13502 - Estados Unidos.

Recomendações:

Passo 1: Revise seu inventário para qualquer um dos dispositivos com os números de lote afetados listados na tabela acima.

Pedimos que você entre em contato com todos os departamentos de suas instalações e quaisquer outras instalações de sua organização que possam ter recebido produtos afetados. É imperativo que todos os usuários finais desses dispositivos recebam este aviso e respondam imediatamente.

Interrompa o uso desses dispositivos imediatamente.

Etapa 2a: Se você TIVER inventário de qualquer um dos dispositivos dos números de lote afetados listados na tabela acima, preencha o formulário de resposta comercial e devolva-o com os dispositivos para:

ConMed do Brasil, Rua Dr Renato Paes de Barros, 955 – 4° andar – sala 41, Itaim Bibi – São Paulo - CEP: 04530-001 – Brasil - A/C Qualidade e Regulatórios.

Por favor, não devolva dispositivos abertos ou usados.

Passo 2b: Se você NÃO TIVER nenhum dispositivo afetado para devolver, preencha o formulário de resposta comercial indicando que você não possui dispositivos e devolva por e-mail para sac@conmed.com e sac@vrmedical.com.br.

Se você tiver alguma dúvida ou solicitação, entre em contato com a ConMed Brasil +55 11 2391-6455 (das 8h00 às 19h00 ET, de segunda a sexta-feira) ou envie um e-mail sac@conmed.com e sac@vrmedical.com.br

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4622 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.