Resumo:

Alerta 4639 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Ventilador Pulmonar Portátil.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso do Sul; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Portátil PB560. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10349000322. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 4096600, 4096600-04. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição.

Problema:

Utilizando métodos de teste padrão, a Medtronic avaliou o risco de exposição a um composto orgânico volátil (COV), 2-propanol, 1,3-dicloro, liberado de componentes na via gasosa do ventilador. A Medtronic determinou que os dispositivos da série PB500 são seguros para uso intermitente e contínuo, para ventilação invasiva e não invasiva para pacientes pediátricos e adultos, durante toda a vida útil indicada (10 anos) e atendem aos padrões internacionais publicados.  Análises de testes adicionais sugerem que o uso cumulativo por mais de 14 anos pode representar potencialmente um risco à saúde. O que isto significa é que, para pacientes que necessitam de terapia ventilatória além da duração total da vida útil do dispositivo, uma segunda unidade pode ser necessária para permitir que o paciente continue recebendo terapia ventilatória além dos 10 anos iniciais. Estas conclusões derivam de testes químicos e subsequentes avaliações de risco baseadas em dados de testes em animais. Não existem dados clínicos humanos conclusivos que descrevam estes riscos potenciais.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA1380 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com.

Fabricante do produto: Covidien AG - Michael Collins Road, Mervue, Galway - Irlanda.

Recomendações:

• Qualquer ventilador da série PB500 só deve ser usado durante a vida útil indicada de 10 anos.

• Se um paciente necessitar de suporte ventilatório por um período de tempo mais longo, o uso sequencial cumulativo de mais de um ventilador da série PB500 deve ser limitado a 14 anos. Após 14 anos de uso cumulativo, os pacientes devem fazer a transição para um dispositivo alternativo.

• Ao aproximar-se dos 14 anos de utilização cumulativa de um ventilador da série PB500, recomenda-se que os pacientes ou os seus prestadores de cuidados discutam a transição para um ventilador alternativo com o médico prescritor.

• Preencha e devolva o Formulário de Confirmação do Cliente anexo conforme orientado para confirmar o recebimento e entendimento dessas informações e envie-o por e-mail para rs.fcasurgilatamssc@medtronic.com.

• Forneça este alerta àqueles que precisam estar cientes, dentro da sua organização, ou a qualquer organização ou pessoa para onde/quem o produto foi transferido ou distribuído.

Caso tenha dúvidas relacionadas a este comunicado, por favor, entre em contato com o seu Representante Local Medtronic.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4639 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao paciente
Formulário de confirmação do cliente
Formulário de confirmação do representante
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.