Resumo:

Alerta 4643 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Access HBc Ab.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Rio Grande do Norte; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Access HBc Ab. Nome Técnico: Anticorpo Total Nuclear para Vírus de Hepatite B (Anti-HBCAG). Número de registro ANVISA: 10033120655. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 100 determinações (2 cartuchos x 50 testes cada um); cada cartucho contém: R1-2,89mL, R1b-8,60mL, R1c-2,85mL, R1d-2,74 mL. Números de série afetados: 494327.

Problema:

A Beckman Coulter determinou que o lote 494327 do kit de reagente Access HBc Ab listado nessa ação de campo pode conter uma quantidade incomum de aglomeração de partículas paramagnéticas (PMP) no topo do Poço 0.

Data de identificação do problema pela empresa: 31/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-24033-B sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea, CA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

- A Beckman orienta que, antes da inversão, inspecione visualmente todos os kits de reagentes Access HBc Ab, número de lote 494327.

- Se observado a aglomeração de PMP no Poço 0, interrompa o uso do lote afetado do kit de reagente Access HBc Ab e descarte todas as caixas de reagente restantes deste lote seguindo os protocolos locais do laboratório. Entre em contato com o representante local da Beckman Coulter para solicitar a reposição do produto.

- Para qualquer kit de reagentes Access HBc Ab em que a aglomeração de PMP não for observada na parte superior do Poço 0, continue usando o kit de reagentes. Conforme as Instruções de Uso (IFU) do reagente Access HBc Ab, misture o conteúdo de novos kits de reagentes (não perfurados) invertendo-os suavemente várias vezes antes de carregá-los no instrumento.

- Certifique-se de que todos os kits de reagentes Access HBc Ab sejam armazenados na posição vertical.

- A Beckman Coulter recomenda compartilhar o conteúdo desta carta com o laboratório e/ou Diretor Médico em relação à necessidade de revisar os resultados de testes anteriores dos pacientes.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4643 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.