Resumo:

Alerta 4646 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda - ME - Eletrodos para Cirurgia.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Maranhão; Minas Gerais; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Eletrodos para Cirurgia. Nome Técnico: Eletrodos. Número de registro ANVISA: 80445410006. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: EF07. Números de série afetados: PB 03.

Problema:

A partir de uma notificação envolvendo o produto eletrodo, em que não foi possível concluir de forma adequada o processo de investigação, a empresa decidiu pelo recolhimento do lote notificado.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código RRC Nº 231211-01 sob responsabilidade da empresa Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda - ME. Recolhimento; Atualização, correção ou complementação das instruções de uso; Comunicação aos clientes; Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda - ME - CNPJ: 08.877.271/0001-31 - Endereço: Sebastião Martins Viana, 517 Jardim Anhanguera, Ribeirão Preto - SP. Telefone para contato: 16 39691836 Email: gqsc@similarcompativel.com.br.

Fabricante do produto: Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda - ME - Endereço: Sebastião Martins Viana, 517 Jardim Anhanguera, Ribeirão Preto – SP - País: Brasil.

Recomendações:

- Não use o produto do lote afetado.

- Remova e coloque em quarentena.

- Devolva todos os produtos afetados diretamente para a empresa Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda, entrando em contato por meio do e-mail vendas@similarcomativel.com.br.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4646 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.