Resumo:

Alerta 4647 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - Rochediabetes Care Platform.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distribuição através de download de Software as Medical Device por médicos, hospitais, UBS, Prefeituras, clínicas, profissionais da saúde, educadoras. Não há lote, armazenagem física e/ou estoque de produto. Nome Comercial: Rochediabetes Care Platform. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 81414029001. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 2.10.1 e 2.10.2.

Problema:

Uma potencial incompatibilidade de dados do paciente pode acontecer ao usar os botões de avançar e voltar do navegador para navegar entre pacientes na plataforma. Isso pode resultar em dados de um paciente sendo exibidos no perfil de outro paciente, pois a necessidade de atualizar a página não foi solicitada e os dados do paciente renderizados anteriormente foram exibidos. Esse problema pode não ser detectado imediatamente pelo médico e potencialmente pode levar a uma recomendação de terapia inadequada.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código SBN_RDC_2024_02 sob responsabilidade da empresa Roche Diabetes Care Brasil Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - CNPJ: 23.552.212/0001-87 - Endereço: Rua Dr. Rubens Bueno, 691 - 2° andar - Várzea de Baixo - São Paulo/SP - CEP 04730-903 - Brasil. Telefone para contato: 11 96406-0173. Email: caroline.gaspar@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diabetes Care GMBH - Endereço: Sandhofer Strasse 116 - 68305 - País: Alemanha.

Recomendações:

Uma modificação do software para corrigir o bug já foi realizado e disponibilizado a todos os profissionais de saúde potencialmente afetados imediatamente em 14 de maio de 2024. Nenhuma ação por parte do cliente é necessária, que já terá acesso a versão mais recente (2.10.3) sempre que iniciar a sessão no Roche Diabetes Care Plataform.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4647 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.