Resumo:

Alerta 4648 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda - Sistema de Aferese Spectra Optia - 61000.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Sistema de Aferese Spectra Optia - 61000. Nome Técnico: Sistema de Aferese. Número de registro ANVISA: 80554210002. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição.

Problema:

Possibilidade de ar retornado (infundido) no paciente caso um aquecedor de sangue não seja preparado, antes do início do procedimento, conforme indicado nas instruções contidas no manual do Operador. 

Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA 55 sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda - CNPJ: 10.141.389/0001-49. Endereço: Rua do Rocio nº220 cj. 41 - Vila Olimpia - São Paulo/SP - São Paulo - SP/Brasil. Tel: (11) 2899.2620/ (11) 94332.7712. E-mail: lenita.gnochi@terumobct.com.

Fabricante do produto: Terumo BCT Inc. - 10811 W. Collins Avenue, Lakewood - Colorado, Zip Code: 80215 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1.           Divulgue esta notificação a todos os usuários do sistema Spectra Optia em sua organização.

2.           Continue utilizando seu(s) sistema(s) Spectra Optia de acordo com o manual do operador e os materiais de treinamento do operador.

3.           Quando você configura o uso de um aquecedor de sangue para a linha de retorno do conjunto de tubos, as instruções para conectar o aquecedor de sangue são exibidas na tela antes de conectar o paciente. Você deve preparar o conjunto de tubos do aquecedor de sangue antes de conectar o paciente. Consulte o manual do operador do sistema Spectra Optia, “Configurando o Uso de um Aquecedor de Sangue”.

4.           Na seção “Selecionando Opções de Procedimento” do manual do operador, siga as instruções atualizadas para indicar o uso de um aquecedor de sangue durante o procedimento. Você deve preparar o conjunto de tubos do aquecedor de sangue antes de conectar o paciente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4648 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.