Resumo:

Alerta 4649 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - Optix Reader.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Pernambuco. Nome Comercial: Optix Reader. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246986857. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Optix Reader. Números de série afetados: 64000322.

Problema:

A QuidelOrtho™ confirmou um problema envolvendo o leitor Ortho Optix™ com software V2.0.0.2870, no qual as imagens iniciais de classificação de coluna de um cassete Ortho BioVue® podem ser substituídas pelas imagens atualizadas do mesmo cassete parcialmente usado, se usado para um pedido de teste adicional no mesmo leitor Ortho Optix.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código TC2024-160 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido.

Recomendações:

Ações Requeridas:

Até que uma atualização de software seja lançada para resolver o problema, um cassete parcial não deve ser reutilizado após o primeiro evento de imagem no mesmo leitor ORTHO Optix.

Nota: A partir da versão de software V2.0.0.2870, os clientes podem processar vários testes em um único cassete, seguidos por um único evento de imagem (sem precisar obter imagens do cassete para cada pedido individualmente).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4649 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.