Resumo:

Alerta 4651 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Orientação de Tratamento StealthStation S8.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Rio Grande do Sul; Rondônia; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Orientação de Tratamento StealthStation S8. Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 10349000942. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 9735762. Números de série afetados: N29556821, N30995393, N29901102, N29553586, N09736344, N31016939, N30813978, N30813973, N30995390, N31067163, N31088567, N29556822, N29793116, N29780152, N29849574.

Problema:

A Medtronic identificou duas anomalias de software nas versões 1.3.0 e 1.3.2 do aplicativo de software StealthStation™ S8 que podem ocorrer em um procedimento de coluna:

Orientação de Navegação:  Quando as imagens radiográficas de orientação lateral são tiradas usando um arco em C Ziehm Vision FD Vario 3D habilitado para navegação, as informações de orientação de navegação aparecem invertidas quando exibidas pelo sistema StealthStation™ S8.
Mensagem pop-up: Ao usar imagens de TC + Fluoroscopia com uma espessura de espaçamento entre fatias maior que 2 mm, o sistema não exibe uma mensagem pop-up indicando que o espaçamento entre fatias não é o ideal. A navegação permanece precisa nesta situação.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA1442 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com.

Fabricante do produto: USA Medtronic Navigation, Inc. - 1480 Arthur Avenue, Louisville, CO 80027 - Estados Unidos.

Recomendações:

Ações necessárias:

• Revise esta notificação, incluindo as recomendações da Medtronic detalhadas na seção Descrição do problema acima, com todos os usuários médicos. Se você tiver alguma dúvida relacionada a esse problema, entre em contato com o representante de campo da Medtronic.

• Confirme através do formulário de confirmação anexo que esta notificação foi comunicada dentro de suas instalações com todos os usuários médicos. Envie o Formulário de Confirmação do Cliente preenchido para a Medtronic por e-mail em rs.fcaneurolatamssc@medtronic.com.

• A Medtronic trabalhará rapidamente com sua instalação para coordenar uma atualização de software para a versão 2.1 sem custo para resolver essas anomalias.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4651 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Confirmação do Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.