Resumo:

Alerta 4653 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Biofire FilmArray Torch (10158120712); Biofire FilmArray 2.0 (10158120704).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Minas Gerais; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Biofire FilmArray Torch (10158120712); Biofire FilmArray 2.0 (10158120704). Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 10158120712; 10158120704. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10158120712) NA; (10158120704) NA. Números de série afetados: (10158120712) KTM20242; KTM03903; KTM05477; KTM14227; KTM15409; KTM08597; KTM14303; (10158120704) 2FA06675; 2FA06920; 2FA06947; 2FA08394.

Problema:

A bioMérieux identificou através de investigação interna um problema com um subconjunto de instrumentos internos utilizados durante o processo de calibração da temperatura nos aparelhos Biofire Filmarray Torch e Filmarray 2.0 fabricados ou reparados entre maio de 2022 e maio de 2024. A investigação revelou que os aparelhos Biofire Filmarray Torch e Filmarray 2.0 calibrados com os instrumentos afetados podem ter comunicado temperaturas de fusão (Tm) mais elevadas. Sendo afetado somente um subconjunto de aparelhos Biofire Filmarray Torch e Filmarray 2.0 fabricados ou reparados durante este período. Os equipamentos Biofire Filmarray Torch e Filmarray 2.0 impactados por este FSCA 5788-1 de número de série específico, devem ser devolvidos a um Centro de Serviços Biofire para recalibração.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5788-1 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Recolhimento. Os módulos retirados dos clientes serão enviados para manutenção no site fabril e posterior retorno ao cliente conforme realizado em rotina quando da necessidade de manutenção corretiva nos equipamentos Torch e Filmarray 2.0.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98126-4814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Biofire Diagnostics, LLC (515) Utah (EUA) - Biofire Diagnostics, LLC  515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah, 84108, USA - Estados Unidos.

Recomendações:

As ações descritas abaixo, devem ser implementadas pelos clientes de acordo com carta enviada:

1 - Os aparelhos identificados por seu número de série na tabela presente na carta ao cliente, devem ser devolvidos ao Centro de assistência Biofire para realizar uma nova calibração; a bioMérieux Brasil entrará em contato com o cliente para coordenar a devolução do(s) aparelho(s) Biofire afetado(s).

2 - Continuar a utilizar todos os aparelhos Biofire de acordo com a rotulagem do produto (instruções de utilização) enquanto aguarda pelo serviço de assistência.

3 - Para os utilizadores do Biofire GI Panel, pode continuar a utilizar o produto conforme indicado na bula, mas se um resultado positivo para Salmonella ou Giardia lamblia for inconsistente com a apresentação clínica, considere confirmar o resultado positivo utilizando outro método ou reprocesse a amostra num aparelho não afetado. Nos pacientes com suspeita de infeção por Norovírus, considere confirmar os resultados de Norovírus através de outro método antes de comunicar esses resultados ou reprocesse a amostra num aparelho não afetado.

4 - Para os utilizadores do BCID2, pode continuar a utilizar o produto conforme indicado na bula. No entanto, nos pacientes com um resultado de Staphylococcus aureus detetado no BCID2 Panel E suspeita de infeção por MRSA, confirme todos os resultados negativos para MRSA através de outro método antes de comunicar esses resultados ou reprocesse a amostra num aparelho não afetado.

5 - Para os utilizadores do RP2.1, RP2.1plus, ME, PN, PNplus e JI, pode continuar a utilizar o produto conforme indicado em bula; Não é necessária qualquer confirmação dos resultados.

6 - Preencher o Formulário de Conhecimento no Anexo A e devolvê-lo ao seu representante local da bioMérieux como confirmação de recepção do presente aviso. É importante que devolva o formulário de resposta à bioMérieux, mesmo que determine que este aviso de correção de produto urgente não afeta a instituição.

7 - Distribuir essas informações para todos os funcionários apropriados no laboratório, guardar uma cópia nos arquivos e encaminhe essas informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras para as quais você pode ter transferido nosso produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4653 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.