Resumo:

Alerta 4654 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i HBsAg Quantitative (80146502053); Architect HBsAg (80146501992).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; São Paulo. Nome Comercial: Família Alinity i HBsAg Quantitative (80146502053); Architect HBsAg (80146501992). Nome Técnico: Antígeno de Superfície de Vírus da Hepatite B (HBSAG). Número de registro ANVISA: 80146502053; 80146501992. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (80146502053) Controle Negativo: 1 x 8,0 mL/Controle Positivo 1: 1 x 8,0 mL/Controle Positivo 2: 1 x 8,0 mL; (80146501992) Kit contendo: Controle Negativo (-): 1 x 8 mL; Controle Positivo (+1): 1 x 8 mL e Controle Positivo (+2): 1 x 8 mL. Números de série afetados: (80146502053) 59044FZ00; (80146501992) 60109FZ00; 59039FZ00.

Problema:

A Abbott identificou que alguns frascos de Controle Positivo 2 do kit de controles Alinity i HBsAg, LN 08P0810, lote 59044FZ00, e do kit de controles Architect HBsAg, LN 6C36-10, lotes 60109FZ00 e 59039FZ00, podem apresentar contaminação fúngica, o que pode causar erros de aspiração. Recebemos queixas associadas a esse problema devido a erros de aspiração e/ou obstrução do dispensador do frasco de Controle Positivo 2 (CP2), além de relatos de material visível apenas no Controle Positivo 2.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA26AUG2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Irlanda - Abbott Ireland Diagnostic Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland - Irlanda.

Recomendações:

•Imediatamente descontinue o uso e destrua todo o inventário do kit de controles Alinity i HBsAg, LN 08P0810, lote 59044FZ00, e do kit de controles Architect HBsAg, LN 6C36-10, lotes 60109FZ00 e 59039FZ00, de acordo com seus procedimentos locais.

•Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente imediatamente para pedir a reposição do material.

•Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

•Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente.

•Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

•Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA26AUG2024. ANVISA n° 80146502053 e 80146501992.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4654 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.