Resumo:

Alerta 4659 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Quanta Flash® aCL IgA (80003610493); Quanta Flash aCL IgG (80003610370); Quanta Flash aCL IgM (80003610368); Quanta Flash® ß2GP1 IgA (80003610431); Quanta Flash® Beta2GPI IgG (80003610471); Quanta Flash® B2GP1 IgM (80003610432).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Mato Grosso; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Quanta Flash® aCL IgA (80003610493); Quanta Flash aCL IgG (80003610370); Quanta Flash aCL IgM (80003610368); Quanta Flash® ß2GP1 IgA (80003610431); Quanta Flash® Beta2GPI IgG (80003610471); Quanta Flash® B2GP1 IgM (80003610432). Nome Técnico: Anticardiolipina; Anticorpo Antifosfolipídeos. Número de registro ANVISA: 80003610493; 80003610370; 80003610368; 80003610431; 80003610471; 80003610432. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 50 testes; 100 testes. Números de série afetados: B36542; B36740; B36741; B36580; B36738; B36578; B36566; B36710; B36565; B36708; B36537; B36661; B36663; B36620; B36618.

Problema:

O fabricante informou que através de uma investigação interna, foi possível confirmar que uma alteração na impressão afetou o comprimento do código de barras nos cartuchos de reagente Quanta Flash® ß2GP1 e aCL. O código de barras não está compactado, o que pode comprometer a legibilidade do rótulo do reagente em alguns instrumentos Bio-Flash®, de forma intermitente.

Se o código de barras não for reconhecido pelo sistema, o cartucho não poderá ser utilizado até que as informações sejam inseridas por outro método. Os resultados dos pacientes não são afetados por este problema.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-020 sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11 981714828. E-mail: msantos2@werfen.com.

Fabricante do produto: Inova Diagnostics, INC - 9900 Old Grove Road - San Diego, CA 92131 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

• Distribua estas informações a todo o pessoal apropriado do seu laboratório e encaminhe esta informação a todas as partes que possam utilizar este produto, incluindo outras unidades que você possa ter transferido este produto.

• Guarde uma cópia desta carta nos registros do seu laboratório.

Nenhuma ação adicional será necessária se o seu laboratório não tiver observado nenhum erro no código de barras do Quanta Flash® ß2GP1 ou aCL Reagentes. No entanto, se for observado um erro de leitura do código de barras, o código de barras poderá ser lido através de outros métodos. Siga as seguintes etapas caso não seja possível ler o código de barras no instrumento.

1) Antes de carregar o reagente no equipamento, abra o programa “Notepad” (Bloco de Notas).

2) Há dois códigos de barras na etiqueta de código de barras. Usando o scanner manual Bio-Flash®, leia primeiro o código de barras do lado direito usando o Notepad (Bloco de Notas). Uma linha de texto aparecerá.

3) Em seguida, leia o código de barras no lado esquerdo e uma segunda linha de texto mais curta que a primeira aparecerá. Nota: Não feche o Notepad (Bloco de Notas); você precisará copiar os números manualmente no software Bio-Flash do Notepad (Bloco de Notas).

4) Carregue o reagente no instrumento e espere que o instrumento termine de digitalizar os reagentes.

5) Se o reagente não for digitalizado, o instrumento exibirá uma mensagem de erro próxima à posição do cartucho na tela do reagente Bio-Flash®.

6) Clique duas vezes no texto “Bad barcode” (Código de barras inválido) e uma pequena janela pop-up aparecerá. Copie a primeira linha do texto (a mais longa) no campo denominado “First barcode” (Primeiro código de barras). Em seguida, copie a segunda linha do texto no campo “Second barcode” (Segundo código de barras) e clique no ícone salvar.

7) As informações do ensaio serão exibidas na tela do reagente. Nota: Se o carrossel de reagentes for aberto, o instrumento não reterá a inserção manual do cartucho de reagente ilegível. Ele precisará ser inserido novamente seguindo as etapas acima.

•  Tenha cuidado ao inserir mais de um ensaio com um código de barras ilegível para evitar confusão nas localizações dos cartuchos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4659 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta do cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.