Resumo:

Alerta 4661 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Integra Lifesciences Brazil Ltda - Compressas e Fitas Neurocirúrgicas Codman (81770370059); Compressas Neurocirúrgicas Codman (81770370010).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Compressas e Fitas Neurocirúrgicas Codman (81770370059); Compressas Neurocirúrgicas Codman (81770370010). Nome Técnico: Compressa Absorvente para Neurocirurgia. Número de registro ANVISA: 81770370059; 81770370010. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Vide lista de produtos afetados. Números de série afetados: Vide lista de produtos afetados.

Problema:

Durante uma investigação interna, a Integra LifeSciences identificou níveis de endotoxina acima do esperado na matéria-prima usada para produzir Compressas e Fitas Neurocirúrgicas Codman® que podem ter resultado em níveis fora da especificação de endotoxina nesses produtos acabados.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSN 2024-HHE-013 sob responsabilidade da empresa Integra Lifesciences Brazil LTDA. Comunicação aos clientes. Recolhimento - Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Integra Lifesciences Brazil LTDA - CNPJ: 23.970.075/0001-09. Endereço: Av. Portugal, 1100 - C65 - Itaqui - Itapevi - São Paulo. Tel: 11 981722280. E-mail: andreia.franca@integralife.com.

Fabricante do produto: Integra Lifesciences Production Corporation / Codman & Shurtleff, INC - 11 Cabot Boulevard, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos da América/ Raynham 325, Paramount Drive-MA, Estados Unidos da América.

Recomendações:

Se você já usou os produtos afetados por este recall e os cuidados cirúrgicos padrão foram seguidos, não há necessidade de acompanhamento adicional do paciente.

Ações a serem tomadas pelo distribuidor:

1. Por favor, revise e entenda as informações fornecidas.

2. Se você tiver unidades dos produtos afetados em seu armazém:

a. Remova as unidades da distribuição;

b. Marque a caixa "Tenho unidades afetadas" no "Formulário de resposta do distribuidor" anexo no Apêndice 1, da Carta ao Cliente;

c. Registre no formulário a quantidade total e os números de lote das unidades afetadas que você possui.

3. Se você não tiver o produto afetado, marque a caixa "Não tenho unidades afetadas" no "Formulário de resposta".

4. Verifique os registros de rastreabilidade do cliente para remessas de produtos afetados.

5. Encaminhe uma cópia do Aviso de Segurança de Campo (Carta ao Cliente) a qualquer um de seus clientes que tenham comprado os produtos afetados. Usar o Apêndice 2, da Carta ao Cliente: “Formulário de Resposta do Cliente”, conforme aplicável aos seus clientes.

6. Devolva o formulário de resposta preenchido por e-mail para FCA1@integralife.com ou FAX para 1-609-750-4220. Ao preencher este formulário, você confirma que recebeu este Aviso de Segurança e pretende cumprir integralmente esta notificação. Você também confirma que essa notificação foi encaminhada para todas as pessoas interessadas em sua organização.

7. Após o recebimento do formulário de resposta, se for observado que você ou seus clientes têm produtos afetados, o atendimento ao cliente entrará em contato com você e fornecerá um número de RMA e instruções para devolver os produtos.

8. Recomendamos que você guarde uma cópia do formulário para seus registros.

- Se você tiver alguma dúvida sobre estas instruções, entre em contato com a Qualidade em fca1@integralife.com para quaisquer perguntas adicionais.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4661 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.