Resumo:

Alerta 4662 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity. Nome Técnico: ADAMTS 13 (Protease de Lise do Fator Von Willebrand). Número de registro ANVISA: 80003610578. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 ADAMTS13 Activity Calibrator 1 Barcoded Tube; 1 ADAMTS13 Activity Calibrator 2 Barcoded Tube; 1 ADAMTS13 Activity Reagent Cartridge; 1 x 1 mL ADAMTS13 Activity Calibrator 0; 1 x 1 mL ADAMTS13 Activity Calibrator 1; 1 x 1 mL ADAMTS13 Activity Calibrator 2; 1 x 1.8 mL ADAMTS13 Activity Resuspension Buffer; Teste suficiente para 25 determinações. Números de série afetados: Todos os Lotes.

Problema:

O fabricante recebeu alguns incidentes envolvendo pacientes onde os resultados do HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity estavam abaixo do nível de decisão médica (<10% de atividade) e um ensaio comparador relatou resultados acima do nível de decisão médica e, em certos casos, o tratamento do paciente foi iniciado com base nos resultados obtidos no equipamento ACL AcuStar.

Resultado abaixo do nível de decisão médica (<10% de atividade). Utilização do resultado do ADAMTS para definir conduta médica. Vale ressaltar que a utilização apenas do resultado do Hemosil AcuStar ADAMTS para definição de conduta médica é contraindicada, sendo necessário avaliar outros achados clínicos relevantes.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-003-C sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11 981714828. E-mail: msantos2@werfen.com.

Fabricante do produto: Instrumentation Laboratory CO. - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa enfatiza a necessidade de seguir avaliando os resultados do ADAMTS13 Activity com outros achados clínicos e laboratoriais com as seguintes ações: Um resultado de teste = a 10% será automaticamente sinalizado pelo instrumento com a seguinte notificação “Ensaio destinado ao diagnóstico e monitoramento de PTT. Verifique a integridade da amostra e verifique os resultados em relação a outras descobertas clínicas e laboratoriais antes de relatar.”

• Os resultados deste ensaio devem ser sempre interpretados em conjunto com outros achados clínicos e laboratoriais.

Com base no exposto, tome as seguintes ações imediatas:

• Use HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity com base no uso pretendido rotulado.

• Avalie os resultados dos pacientes com base nas limitações descritas.

• Avalie a necessidade de realizar testes adicionais antes de tomar medidas clínicas para resultados do paciente que possam ser inconsistentes com outros resultados clínicos e laboratoriais.

• Compartilhe esta notificação com a equipe do seu laboratório e siga procedimentos internos.

• Encaminhe esta notificação para todos os locais afetados em suas instalações.

• Mantenha uma cópia desta notificação para seus registros.

• Para mais informações veja a Carta ao Cliente.

• Caso haja alguma dúvida ou necessite de qualquer assistência, entre em contato com a empresa através do e-mail: qualidadebr@werfen.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4662 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.