Resumo:

Alerta 4682 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion (10216710345); Equipamento para Angiografia Allura XPER marca Philips (10216710153).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Azurion (10216710345); Equipamento para Angiografia Allura XPER marca Philips (10216710153). Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia; Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345; 10216710153. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Allura Xper FD10; Allura Xper FD20; Azurion 5; Azurion 7. Números de série afetados: Vide Lista de Sistemas Afetados.

Problema:

A Philips identificou que, devido à força aplicada ao mover ou girar o monitor do sistema, os parafusos e as peças plásticas dos suportes da mangueira de cabos que seguram a mangueira na suspensão de teto do monitor podem afrouxar e/ou quebrar (consulte a figura 1 do aviso de segurança - Carta ao Cliente anexa). Caso o problema ocorra, peças plásticas e/ou parafusos de metal dos suportes da mangueira de cabos podem cair e/ou parte da mangueira pode se soltar após o desprendimento de um dos suportes.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-IGT-BST-006 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

a. Os sistemas afetados podem continuar a ser usados de acordo com suas Instruções de Uso (IFU) e as instruções abaixo.

b. Evitar que operadores ou terceiros fiquem sob os suportes da mangueira de cabos, especialmente ao mover ou girar o monitor do sistema.

c. Evitar que o paciente esteja localizado abaixo dos suportes da mangueira de cabos (como, por exemplo, durante o transporte).

d. Caso haja parafusos e/ou peças plásticas soltas ou quebradas nos suportes da mangueira de cabos (consulte a figura 2 do aviso de segurança - Carta ao Cliente, anexa), entre em contato com seu representante local da Philips imediatamente. As instruções completas estão disponíveis no item 4 do aviso de segurança - Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4682 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Lista de Sistemas Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.