Resumo:

Alerta 4683 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Neuroestimulador Vanta.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Neuroestimulador Vanta. Nome Técnico: Gerador de Pulso Implantável para Neuroestimulação. Número de registro ANVISA: 10349001287. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 977006. Números de série afetados: Ver Lista de Produtos Afetados.

Problema:

A Medtronic recebeu relatos de profissionais de saúde (HCPs) e pacientes indicando que o modelo 977006 Vanta INS estava se esgotando mais rapidamente do que o esperado. Isso resultou em reprogramações ambulatoriais e substituições cirúrgicas ocorrendo antes do previsto.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/11/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA1433 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 - USA - Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, 00777 - Puerto Rico (USA) - Estados Unidos.

Recomendações:

• Certifique-se de que a tela de elegibilidade do dispositivo no Aplicativo Programador Clínico Modelo A71300 seja usada durante a avaliação do estudo para revisar os INSs compatíveis que permitirão os mesmos parâmetros usados durante a avaliação do estudo.

• Certifique-se de que as ferramentas de longevidade da bateria no Aplicativo Programador Clínico Modelo A71200 sejam usadas durante cada visita do paciente, para acompanhar a longevidade estimada do Vanta INS.

• Certifique-se de que o paciente entenda o impacto das mudanças terapêuticas na vida útil da bateria do Vanta INS.

• Preencha e devolva o formulário de confirmação do cliente, anexa, reconhecendo que você recebeu essas informações.

• Para mais informações e instruções veja a Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4683 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do Cliente
Formulário de confirmação do Representante
Lista de produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.