Resumo:

Alerta 4690 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Pacientes Intellivue.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Monitor de Pacientes Intellivue. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 10216710215. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: IntelliVue MX400 Patient Monitor. Números de série afetado: DE35114876.

Problema:

Durante um processo de produção, a Philips tomou conhecimento de uma fonte de alimentação dos Monitores de Paciente IntelliVue MX400/430/450/500/550 com um parafuso de aterramento partido ao desconectar o cabo de aterramento do conector de aterramento equipotencial.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-CC-HPM-030 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medizin Systeme Boblingen - Hewlett-Packard-Straße 2, 71034 Böblingen - Alemanha.

Recomendações:

•Por favor, verifique se o conector equipotencial está quebrado (consulte a Figura 1 da Carta ao Cliente). Se sim, retire o dispositivo de uso.

•Repasse este aviso para todos aqueles dentro da sua organização que precisam receber essas informações ou para qualquer organização para a qual os dispositivos afetados possam ter sido transferidos.

•Por favor, preencha e devolva o formulário de resposta no final desta carta para a Philips imediatamente após o recebimento deste aviso e no mais tardar em 30 dias.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4690 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.