Resumo:

Alerta 4704 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Homocysteine Enzymatic Assay.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; São Paulo. Nome Comercial: Homocysteine Enzymatic Assay. Nome Técnico: Homocisteína. Número de registro ANVISA: 10287411008. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: HCYS, 200 testes – R1 35,2 ml; R2 5,6 ml e R3 4ml. Números de série afetados: 747029xx.

Problema:

A Roche Diagnostics GMBH, fabricante do produto no exterior, recebeu reclamações de clientes sobre o lote 747029xx (com validade até setembro de 2024) do teste HCYS nos equipamentos cobas c 701/702. Os relatos mencionam sinais anormais de calibração e dificuldades na recuperação do controle, com valores de absorbância de calibração abaixo do esperado.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/10/2024.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RDS-CoreLab-2024-004 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda - CNPJ: 30.280.358/0001-86. Endereço: Rua Dr. Rubens Gomes Bueno - 691, Andar 1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GMBH - Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 68305 - Alemanha.

Recomendações:

Nenhuma ação específica do cliente é necessária, uma vez que o problema está restrito ao lote 747029xx, que expirou em 30 de setembro de 2024.

Até o momento, não foram relatados eventos adversos médicos pelos clientes. Assim, não é possível fornecer recomendações gerais sobre a revisão de resultados anteriores, considerando que o problema pode ter ocorrido apenas em circunstâncias raras com cassetes afetados. Os clientes devem seguir seus procedimentos operacionais laboratoriais habituais. Qualquer questão específica levantada pelos usuários deve ser tratada individualmente, levando em conta todas as informações clínicas relevantes.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4704 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/11/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

A empresa informa que as investigações internas confirmaram essas alegações, evidenciando que apenas o lote de reagente 747029xx foi afetado. Este problema afetou apenas um número limitado de cassetes do lote afetado mencionado, cerca de 12% do total do lote.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.