Resumo:

Alerta 4705 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Implante Sintético de Cartilagem Cartiva TM (80005430659); Implante de Cartilagem Sintético (ICS) Cartiva® para CMC (80005430656).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Implante Sintético de Cartilagem Cartiva TM (80005430659); Implante de Cartilagem Sintético (ICS) Cartiva® para CMC (80005430656). Nome Técnico: Prótese para Ligamento, não Bioabsorvível; Implante para Tecido Mole ou Cartilaginoso. Número de registro ANVISA: 80005430659; 80005430656. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (80005430659) 6mm x 8mm; 8mm x 8mm; 10mm x 10mm; (80005430656) CMC-08 – Implante Sintético CMC 8mm. Números de série afetados: (80005430659) F040722001, F010220003; F120921001, F031522001, F033120001, F071819002; F012722001, F010220001, F061319001, F032119001, F022819001, F052322001; (80005430656) F111821002.

Problema:

A Stryker tomou conhecimento de dados publicados recentemente e relatórios pós-comercialização indicando que os pacientes implantados com Cartiva SCI podem apresentar uma taxa de ocorrência maior do que o esperado quando comparados aos dados enviados no PMA de 2016 dos seguintes perigos documentados: revisão, remoção, subsidência do implante, deslocamento, dor, dano nervoso ou fragmentação. Em alguns casos, observou-se que os dispositivos Cartiva SCI foram revistos/removidos em taxas mais altas do que as observadas anteriormente nos estudos iniciais de pré-comercialização e pós-aprovação do Cartiva SCI.

Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2024.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 3794803 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308 conjunto 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84 loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2500. E-mail: pmsbrazil@stryker.com.

Fabricante do produto: Cartiva, INC - Estados Unidos da América - 1005 Alderman Drive, Suite 208, Alpharetta, Georgia - 30005 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1.           Continue a acompanhar os pacientes tratados com um produto afetado quanto a sintomas novos ou agravados de dor, dificuldade para andar, reações cutâneas, rigidez, inchaço ou fraqueza da articulação, de acordo com seus protocolos de acompanhamento. De acordo com as Instruções de Uso da Cartiva: os efeitos a longo prazo da substituição da cartilagem não são conhecidos; e o estado clínico e médico de cada paciente deve ser considerado no tratamento de pacientes com Cartiva.

2.           Para ajudar a minimizar as complicações, consulte as informações nas Instruções de Uso e as informações incluídas nesta notificação. De acordo com a prática padrão, continue a discutir todos os riscos potenciais identificados para Cartiva SCI e discuta os benefícios e riscos de todas as opções de tratamento relevantes com seus pacientes.

3.           Verifique seu estoque interno para localizar os produtos listados no formulário de resposta comercial em anexo, remova-os de seu ponto de uso e coloque em quarentena a(s) unidade(s).

4.           Devolva o formulário de resposta comercial anexo por e-mail para pmsbrazil@stryker.com para confirmar o recebimento desta notificação.

a.           A resposta é necessária, mesmo que você não tenha mais nenhum inventário físico no local. O preenchimento deste formulário nos permitirá atualizar nossos registros e também negará a necessidade de enviarmos mais comunicações desnecessárias sobre esse assunto. Portanto, preencha-o mesmo que você não tenha mais nenhum dos dispositivos em questão em seu inventário físico.

5.           Devolva todos os dispositivos afetados disponíveis para a Stryker do Brasil.

a.           A Stryker entrará em contato para providenciar a devolução. Ao devolver qualquer item físico em mãos, inclua uma cópia desta carta de ação de campo, se possível, e escreva "ATT: Devolução recolhimento PFA 3794803" na caixa para ajudar a identificar a devolução.

6.           Compartilhe e mantenha a consciência dessa comunicação em sua prática com indivíduos que usaram ou usarão o Cartiva SCI até que todas as ações necessárias tenham sido concluídas em suas instalações.

7.           Se você distribuiu o produto afetado, notifique as partes aplicáveis sobre este aviso. Você pode copiar e distribuir esta carta de notificação.

a.           Se possível, informe-nos se algum dos dispositivos em questão foi distribuído para outras organizações, incluindo detalhes de contato, para que possamos informar os destinatários adequadamente.

b.           Se você for um distribuidor, observe que é responsável por notificar seus clientes afetados.

8.           Por favor, informe-nos sobre quaisquer eventos adversos e/ou comunique-os às Autoridades de Saúde/Competentes de acordo com os regulamentos vigentes. Em caso de dúvidas ou preocupações, entre em contato com pmsbrazil@stryker.com.

Se ocorrerem reações adversas ou problemas de qualidade com o uso deste produto, relate o assunto para:

•            Departamento de Qualidade/ Vigilância Pós-Mercado da Stryker do Brasil [pmsbrazil@stryker.com].

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4705 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/11/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.