Resumo:

Alerta 4706 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Guerbet Produtos Radiológicos - Seringa ELS.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Maranhão; Paraíba; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Seringa ELS. Nome Técnico: Seringas. Número de registro ANVISA: 10061409001. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Seringa ELS 65 mL. Números de série afetados: 20210615.

Problema:

Foi identificado através de consulta aos documentos internos da Guerbet que o produto para saúde código: 997324 Seringa ELS 65mL, lote: 20210615 foi expedido aos clientes, acompanhado de Nota Fiscal que informava uma data de validade incorreta do produto. Na Nota Fiscal consta equivocadamente a data de validade de 01-março-2027. A data de validade correta do produto é 14-junho-2024 e esta informação está correta no rótulo original (em inglês) e no rótulo suplementar (em português) do produto. Dessa forma, o lote encontra-se atualmente com status vencido.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código RECMEDEV-2024-001 sob responsabilidade da empresa Guerbet Produtos Radiológicos. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Guerbet Produtos Radiológicos - CNPJ: 42.180.406/0001-43. Endereço: Rua André Rocha, 3.000 – Jacarepaguá, RJ - Cep 22710-568 - Brasil. Telefone para contato: 0800 0261290.  E-mail: recall.brasil@guerbet.com.

Fabricante do produto: Medtron AG - Endereço: Hauptstrasse 255 Saabrücken - País: Alemanha.

Recomendações:

A Guerbet está solicitando que os usuários tomem as seguintes ações:

• Caso haja unidades remanescentes no almoxarifado do seu estabelecimento, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente para devolução e devido ressarcimento.

• Preencha obrigatoriamente as informações do ANEXO 1 da Carta ao Cliente e retorne à Guerbet pelo e-mail recall.brasil@guerbet.com.

• Faça este comunicado circular pelos departamentos de Compras, Suprimentos e/ou Almoxarifado para garantir que todas as unidades deste lote serão segregadas e devolvidas à Guerbet.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4706 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/11/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.