Resumo:

Alerta 4707 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Coloplast do Brasil Ltda - Biatain Alginato - Cobertura de Hidrofibra de Carboximetilcelulose e Alginato de Cálcio.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Biatain Alginato - Cobertura de Hidrofibra de Carboximetilcelulose e Alginato de Cálcio. Nome Técnico: Curativo. Número de registro ANVISA: 10430310091. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Biatain Alginate. Números de série afetados: W00068634; W00069434; W00068269.

Problema:

A AMS teve conhecimento de um defeito nos sacos da embalagem principal, no qual foram detectadas várias zonas de polietileno em falta. O defeito nestes sacos poderia comprometer a capacidade de o dispositivo manter uma barreira estéril. Além disso, foram identificadas zonas de polietileno queimado ou com fissuras na face interna da embalagem principal.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 10-01-2024-001-FSCA sob responsabilidade da empresa Coloplast do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição pelo cliente. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Coloplast do Brasil Ltda - CNPJ: 02.794.555/0003-40. Endereço: Rua Luís Correia de Melo, 92, Conj. 141 - Vila Cruzeiro Cep: 04.726-220 - São Paulo - SP. Tel: 11971963582. E-mail: brdfs@coloplast.com.

Fabricante do produto: Advanced Medical Solution Ltd - Premier Park, 33 Road One – Winsford Industrial Estate – Winsford – Cheshire, CW7 3RT - Winsford/Reino Unido - Reino Unido.

Recomendações:

Caso o produto já tenha sido utilizado em pacientes dentro de um período de três meses, os pacientes devem ser monitorados quanto a sintomas durante o acompanhamento clínico de rotina. Caso algum paciente apresente sintomas relacionados ao uso do produto, favor contatar a Coloplast do Brasil Ltda e notificar por meio do Notivisa.

Todos os distribuidores e clientes têm de garantir que o aviso seja enviado para os médicos assistentes nas unidades no período de 24 horas após a recepção desse aviso. Pedimos que leia cuidadosamente o aviso de segurança (Carta ao Cliente) e conclua as ações seguintes no período de 14 dias após a recepção deste aviso.

Realize imediatamente a inspeção do estoque interno para verificar a existência do lote e coloque em quarentena.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4707 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/11/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.