Resumo:

Alerta 4709 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa E. Tamussino & Cia Ltda - Dispositivo Hemostático Hemospray.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Dispositivo Hemostático Hemospray. Nome Técnico: Hemostáticos Absorvíveis. Número de registro ANVISA: 10212990320. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: HEMO-7-EU. Números de série afetados: W4844245; W4847501; W4851589.

Problema:

A Cook Medical iniciou um recall voluntário relacionado a lotes específicos do produto Dispositivo Hemostático Hemospray, pois identificou que partes das matérias-primas utilizadas na fabricação de lotes específicos do dispositivo Hemospray estavam não conformes. O uso dos dispositivos com essas matérias-primas não conformes pode resultar em rachaduras no botão de ativação vermelho ou quebra na rosca interna do botão de ativação enquanto o dispositivo é ativado, antes e durante o uso, ou após a conclusão do procedimento. Isso pode fazer com que o botão de ativação e o cartucho de dióxido de carbono saiam do cabo com força.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/11/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024FA0007 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino & Cia Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: E. Tamussino & Cia Ltda - CNPJ: 33.100.082/0001-03. Endereço: Rua do Senado, N° 260, Centro - Cep: 20231-006 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br.

Fabricante do produto: Wilson-Cook Medical, Inc./Cook Endoscopy - 4900 Bethania Station Road - Winston-Salem – North Carolina 27105 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Analisem, por gentileza, o Anexo I da Carta ao Cliente Circular nº 028/24-RJ e nos confirmem se estes itens ainda se encontram fisicamente em seus estoques. Em seguida, os itens deverão ser segregados imediatamente. Entre em contato com a E. Tamussino para que possamos alinhar o retorno destes produtos.

Circule este Aviso de Recall internamente para todas as partes de interesse/afetadas. Informe a E. Tamussino se qualquer um dos dispositivos citados neste aviso foi distribuído para outras organizações. Por favor, forneça detalhes de contato para que a E. Tamussino possa informar os destinatários de forma adequada.

Se você é um Subdistribuidor, note que você é responsável por notificar seus clientes afetados. Por favor, preencha o formulário (Anexo II) da Carta ao Cliente - Circular nº 028/24-RJ e envie por e-mail para o responsável do estado pelo qual você é atendido.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4709 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente - Circular nº 028/24-RJ

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/11/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.