Resumo:

Alerta 4713 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Arco Cirúrgico Zenition.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Arco Cirúrgico Zenition. Nome Técnico: Arco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10216710375. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Zenition 70; Zenition 50. Números de série afetados: Vide Lista de Números de Série.

Problema:

A Philips identificou um problema com os sistemas Zenition 50 e Zenition 70 em que o fusível da placa da unidade de controle de rede (MCU) de 5 Amperes pode queimar durante a inicialização do sistema ou durante um procedimento em andamento. Esse problema pode ocorrer devido a flutuações na fonte de alimentação fora das especificações mencionadas nas instruções de uso (seção 9.3.18 Fonte de alimentação), levando à queima do fusível e à subsequente perda de energia e ao final indisponibilidade do sistema.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-IGT-PUN-001 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

Os sistemas afetados podem continuar a ser usados de acordo com o uso pretendido e as Instruções de Uso (IFU).

Estabeleça protocolos de emergência, incluindo dispositivos de backup, se disponíveis, para gerenciar a situação, caso você tenha esse problema durante o procedimento.

Divulgue este Aviso de Segurança Urgente a todos os usuários do sistema para que eles estejam cientes do problema.

Mantenha este Aviso de Segurança Urgente com a documentação do sistema até que a Philips realize a correção no sistema. Certifique-se de que a carta esteja em um local de fácil visualização.

Se você tiver um problema de perda de energia com seu sistema, relate o evento à Philips.

A Philips irá substituir o fusível de 5 amperes da placa MCU por um fusível de 10 amperes em todos os sistemas afetados.

A Philips entrará em contato com os clientes para agendar uma visita para realizar esta ação gratuitamente (referência FCO71800109).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4713 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de Números de Série

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.