Resumo:

Alerta 4718 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Controle de Bioquímica.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Maranhão; Minas Gerais; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Controle de Bioquímica. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990117. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Controle Bioquímica Ensaiado Nível 2 (20X5ML). Números de lotes afetados: 1675UN, 1692UN.

Problema:

A Randox Laboratories Ltd. por meio desta notificação comunica que houve um erro de transcrição no texto nas Instruções de Uso (IFU, sigla em inglês) para o Controle Ensaiado de Bioquímica Nível 2, HN1530, lotes 1675UN, 1692UN. Nas tabelas para analito NEFA na seção método é listado como Imunoturbidimétrico e o correto é Colorimétrico.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código REC762 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, nº 415 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD. - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

Transmissão de Notificação de Ação de Campo: Envie uma cópia dessa notificação a todos os clientes afetados e àqueles que precisam estar cientes dentro da organização, deve-se fazer o descarte das instruções incorretas e encaminhar ou baixar as instruções atualizadas.

As Instruções de Uso para estes lotes de controles foram atualizadas e estão disponíveis no endereço https://smartdocs.randox.com e também foram anexas a este comunicado.

Preencha e devolva o formulário de resposta, 12187-QA para Saskia.Seulin@randoxtoxicology.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4718 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.