Resumo:

Alerta 4720 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Hemosil Solução de Enxague.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Hemosil Solução de Enxague. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 80003610151. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: 1 garrafa de 4000 mL. Números de série afetados: N0540766; N0540770; N0540789; N0540794; N0540799; N0540808; N0540812; N0641749; N0641754; N0641759; N0641763; N0641769; N0641774; N0641782; N0641804; N0641809; N0641814; N0641818; N0641823; N0641827; N0742616.

Problema:

Recentemente, o fabricante recebeu reclamações sobre o Hemosil Rinse solution (REF: 0020302400), indicando que a data de fabricação e a data de validade no rótulo do recipiente estavam trocadas.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-005-C sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11 981714828. E-mail: msantos2@werfen.com.

Fabricante do produto: Instrumentation Laboratory - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

• Continue a usar os lotes afetados do HemosIL Rinse Solution com base no uso pretendido conforme indicado no rótulo.

•  Consulte a tabela na Carta ao Cliente para obter as datas de fabricação e validade corretas.

• Compartilhe esta notificação com sua equipe de laboratório e siga seus procedimentos internos.

• Encaminhe esta notificação para todas as unidades afetadas dentro de sua instituição.

• Mantenha uma cópia desta notificação para seus registros.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4720 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.