Resumo:

Alerta 4721 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Equipo de Transferência de 6' com Twist-Clamp de Longa Permanência Baxter.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Equipo de Transferência de 6' com Twist-Clamp de Longa Permanência Baxter. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10068390005. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 5C4482. Números de série afetados: Todos os lotes dentro da validade.

Problema:

A Baxter Healthcare Corporation (Baxter) está emitindo uma Correção Principal de Dispositivo Médico para o Equipo de Transferência de 6' com Twist-Clamp de longa permanência Baxter que são fabricados com tubos de silicone curados com peróxido, que transferem a solução para o paciente.

A Baxter está ciente de recolhimentos feitos por outros fabricantes relacionados ao risco potencial de exposição a ácidos bifenílicos policlorados (PCBA) não semelhantes à dioxina (NDL) e bifenil policlorado (PCB) NDL ao usar determinados dispositivos de diálise peritoneal (PD) e hemodiálise. A origem do PCBA NDL e/ou PCB NDL nesses recolhimentos se deve ao processo de fabricação do tubo de silicone.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FAV-2024-007 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Correção importante de dispositivos médicos.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80. Endereço: Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11)988052212. E-mail: thais_oliveira@baxter.com.

Fabricante do produto: Baxter Healthcare Corporation - 1900 N Highway 201 - Mountain Home, Akansas 72653 - Estados Unidos.

Recomendações:

1a. Pacientes: Continue com a terapia de DP prescrita. Se você tiver alguma dúvida sobre sua terapia de DP, entre em contato com seu médico e/ou enfermeiro.

1b. Clientes: Os prestadores de cuidados de saúde devem continuar a fornecer tratamentos de diálise aos seus pacientes, pois os sistemas de diálise peritoneal são essenciais para o cuidado do paciente. Até que a Baxter tenha mais informações disponíveis, recomendamos o uso contínuo dos equipos de tubos de silicone curados com peróxido para garantir a adesão do paciente a terapia prescrita.

2. Se você recebeu esta comunicação diretamente da Baxter, preencha o Formulário de Resposta ao Cliente e devolva-o à Baxter por e-mail para caroline_camargo@baxter.com e faleconosco@baxter.com, mesmo que não tenha mais estoque do produto. A devolução do formulário de resposta do cliente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4721 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Paciente
Formulário de Resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.