Resumo:

Alerta 5238 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Cobre.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Cobre. Nome Técnico: Cobre. Número de registro ANVISA: 80158990035. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Cobre - 100 testes – tampão: 1 x 105 ml, cromógeno: 1 x 30 ml, reagente de cor: 5 x 20 ml, padrão: 1 x 5 ml. Números de série afetados: 860847.

Problema:

A Randox Laboratories pode confirmar que ocorreu um erro de dispensação com o lote de reagente de cobre CU2340 860847. O volume do reagente R1b é menor em comparação com lotes anteriores e, portanto, está sujeito a notificação. Por favor, coloquem os kits em quarentena, como parte da ação de campo serão fornecidos itens para substituição.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2026.

Ação:

Ação de Campo Código REC831 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Correção em Campo. Comunicação aos clientes. Segregar e quarentenar no estoque.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, nº 415 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11051812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

Transmissão da Notificação ao Cliente: Envie uma cópia da notificação para todos os clientes afetados e para aqueles que precisam estar cientes dentro da organização, clientes que identificaram o problema devem comunicar a empresa para orientação de quarentena e a substituição do produto possa ser realizada.

Para mais informações veja a Carta ao Cliente anexa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5238 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2026.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.