Medicamentos anti-hipertensivos da classe dos inibidores da ECA – Risco de malformações congênitas.

16/06/06

A Unidade de Farmacovigilância vem informar que a agência regulatória norte-americana, Food and Drug Administration (FDA), divulgou um alerta sobre os riscos de malformações congênitas, baseado em artigo publicado no The New England Journal of Medicine. Tal artigo relata que bebês de mães que utilizaram inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez apresentaram risco aumentado de malformações congênitas quando comparados a bebês que não sofreram exposição a esses medicamentos durante a mesma fase gestacional.

Os medicamentos conhecidos como inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) – Captopril, Enalapril, Lisinopril, Benazepril, Fosinopril, Cilazapril, Ramipril, Quinapril, Perindopril, Trandolapril, Delapril e outros da mesma classe atuam por meio da inibição da formação da angiotensina II, um potente vasoconstritor e estimulador de aldosterona (hormônio esteroide, produzido no córtex das glândulas suprarrenais, que regula a retenção do sódio pelos rins). Esses medicamentos também parecem inibir a degradação da bradicinina, potente vasodilatador que, portanto, tem sua ação aumentada. Tais mecanismos estão envolvidos com a ação anti-hipertensiva destes medicamentos.

As malformações congênitas já estão descritas na literatura com evidências positivas de risco fetal humano no segundo e no terceiro mês de gravidez, especialmente a fetopatia, um grupo de condições que inclui oligohidrâmnio, retardamento do crescimento intra-uterino, displasia renal, anúria, insuficiência renal e morte. Considera-se, porém, que o benefício esperado com o uso desses medicamentos em mulheres grávidas pode ser aceitável apesar do risco, dependendo de uma avaliação clínica rigorosa.

Os profissionais de saúde devem ponderar sobre essas conclusões juntamente com a situação médica de cada paciente ao prescreverem inibidores da ECA para mulheres grávidas ou em idade fértil.

As pacientes usuárias de inibidores da ECA devem informar ao médico imediatamente caso estejam grávidas ou engravidem durante o tratamento. Aquelas usuárias que desejarem engravidar não o devem fazer sem antes consultar o seu médico.

Na busca pela promoção do uso correto e seguro dos medicamentos, a Unidade de Farmacovigilância divulga essa informação e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem a suspeita desta reação adversa (e todas as suspeitas de reação adversa grave a qualquer medicamento ou aquela que não esteja descrita na bula) por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.

A contribuição de todos é fundamental na constituição do sistema de monitorização dos medicamentos comercializados no país, pois o acúmulo de informações norteia as ações regulatórias no mercado farmacêutico brasileiro.

Referências consultadas:

www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2006/safety06.htm
Cooper W. O., Hernandez-Diaz S., Arbogast P. G., Dudley J. A., Dyer S., Gideon P. S., Hall K., Ray W. A. Major congenital malformations after first-trimester exposure to ACE inhibitors. N Engl J Med 354:2443-2451, Jun 8, 2006.