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Victoza® (liraglutida): riscos relacionados ao uso off label do medicamento.
Victoza® (liraglutida): riscos relacionados ao uso off label do medicamento.
06/09/11
O Victoza® (liraglutida) é um produto biológico que contém a substância ativa liraglutida, indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, quando dieta e exercícios sozinhos não são suficientes para o controle da glicemia. O medicamento é utilizado em associação com:
- metformina ou uma sulfonilureia em doentes que não atingem um controle suficiente dos níveis de glicose com a dose máxima tolerada de metformina ou uma sulfonilureia em monoterapia (isoladamente);
- metformina e uma sulfonilureia ou metformina e uma tiazolidinediona em pacientes que não atingem um controle suficiente dos níveis de glicose apesar do tratamento com a associação de dois medicamentos.
O medicamento é administrado pelo paciente por injeção subcutânea no abdômen, na coxa ou na parte superior do braço, uma vez por dia. É administrado independentemente das refeições e, de preferência, na mesma hora todos os dias.
A liraglutida age da mesma forma das incretinas (hormônios produzidos no intestino), ao aumentar a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas em resposta ao alimento, fato que ajuda a controlar os níveis sanguíneos de glicose.
As reações adversas mais frequentes associadas à liraglutida em associação com outros medicamentos antidiabéticos são: hipoglicemia, dor de cabeça, náusea e diarreia. Além dessas reações, destacam-se outras questões de segurança, tais como pancreatite, desidratação, alteração da função renal e da tireoide.
O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três Relatórios Periódicos de Farmacovigilância do medicamento. Além disso, o Novo Nordisk incluiu, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR), a alteração da função renal como um potencial evento adverso ao uso da liraglutida.
Tendo em vista a situação atual do produto no mercado, em que a Anvisa identificou um sinal de uso off label do Victoza® para tratamento de obesidade, a Anvisa realizou um levantamento sobre a segurança do medicamento em seus bancos de dados e nas principais agências reguladoras internacionais:
- A FDA emitiu alerta em 13 de junho de 2011 sobre aumento do risco para pancreatite:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/default.htm
- A EMA informa que as solicitações de alteração pós-comercialização foram: inclusão na bula sobre efeitos de pancreatite, alterações da função renal, desidratação, e alteração da tireoide:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Procedural_steps_taken_and_scientific_information_after_authorisation/human/001026/WC500074175.pdf Â
- O Health Canada cita a ocorrência de células C da tireoide em gatos e ratos, embora a relevância deste achado em humanos seja desconhecida. Outras questões de segurança relevantes incluem o aumento dos batimentos cardíacos, prolongamento do intervalo de PR, taquicardia, casos raros de pancreatite e eventos gastrointestinais.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/phase1-decision/drug-med/sbd_smd_2010_victoza_119928-eng.php
- A Agência francesa traz informações semelhantes às relatadas acima:
http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Medicaments-faisant-l-objet-d-une-surveillance-renforcee-des-le-debut-de-leur-commercialisation/Medicaments-et-classes-de-medicaments-faisant-l-objet-d-une-surveillance-renforcee-depuis-le-debut-de-la-commercialisation/VICTOZA-R/%28language%29/fre-FR
- A Agência australiana traz informações semelhantes às relatadas acima:
http://www.tga.gov.au/pdf/auspar/auspar-victoza.pdf
A Anvisa alerta que a única indicação aprovada atualmente para o medicamento no Brasil é como agente antidiabético. Não há, no momento, solicitação por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação para qualquer finalidade. Não foram apresentados estudos que comprovem a eficácia e a segurança do uso da liraglutida para redução de peso e tratamento da obesidade.
Assim, o uso do produto para qualquer finalidade que não seja como antidiabético caracteriza risco à saúde da população.
A Anvisa informa que monitora a segurança dos medicamentos contendo liraglutida e reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos. Nesse sentido, solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeita de reações adversas graves pelo sistema NOTIVISA, disponível no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm