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Citalopram: risco de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes associado a altas doses do medicamento.

Citalopram: risco de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes associado a altas doses do medicamento.

05/10/11

 

Em 24 de agosto deste ano, a agência norte-americana, Food and Drug Administration (FDA), emitiu um alerta sobre ritmos cardíacos anormais associados a altas doses de citalopram. Neste alerta, o FDA divulgou que os fabricantes de medicamentos à base de citalopram deveriam alterar suas bulas com base nas notificações recebidas de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes associadas a esses medicamentos. Além disso, a agência também avaliou os resultados de um estudo realizado sobre os efeitos das doses de 20 e de 60mg de citalopram no intervalo QT em adultos.

O citalopram é um antidepressivo pertencente à classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS). Ele aumenta a quantidade de serotonina, uma substância natural do cérebro que ajuda a manter o equilíbrio mental.

A principal alteração solicitada pelo FDA nas bulas dos medicamentos contendo citalopram diz respeito à dose máxima recomendada, que não pode ser maior do que 40 mg/dia. Antes, havia a informação de que certos pacientes podiam requerer doses de até 60 mg/dia.

Considerando o alerta divulgado pelo FDA e suas recomendações, e como no Brasil há a orientação em algumas bulas de que a dose de citalopram pode ser aumentada até 60 mg/dia (dependendo da resposta individual do paciente), a Anvisa decidiu avaliar as novas informações disponíveis sobre segurança dos medicamentos que contêm esse princípio ativo. Tais informações incluem aquelas fornecidas pelos fabricantes por meio dos Relatórios Periódicos de Segurança, além de uma análise aprofundada do estudo citado pela agência norte-americana. Caso seja necessário, a Agência adotará as medidas sanitárias cabíveis.

Entre 2000 e 2011, a Gerência de Farmacovigilância recebeu 17 (dezessete) notificações de suspeitas de reações adversas associadas ao uso de citalopram. Dessas, 3 (três) estavam relacionadas à hipertensão e a alterações no ritmo cardíaco. As notificações acumuladas pela Gerência não sugeriram, até o momento, nenhum sinal que demandasse ações sanitárias.

Na busca pela promoção do uso correto e seguro dos medicamentos, a Anvisa divulga essa informação e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem as suspeitas de reações adversas similares às descritas neste Informe pelo sistema NOTIVISA disponível no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

 

 

 

Referências consultadas:

Alerta emitido pelo FDA - Celexa (citalopram hydrobromide): Drug Safety Communication - Abnormal Heart Rhythms Associated With High Doses (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm269481.htm)

Atualização em 13/10/11 - Health Canada emitiu alerta com o mesmo assunto informando que está avaliando a necessidade de alteração de doses do Citalopram (http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2011/2011_134-eng.php)