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Alerta 1969 - Stryker- CABO FRESA FEMURAL - Risco que um ou mais rebites possam se soltar do cabo (atraso cirúrgica e reposta inflamatória).
Área: GGMON
Número: 1969
Ano: 2016
Resumo:
Alerta 1969 - Stryker- CABO FRESA FEMURAL - Risco que um ou mais rebites possam se soltar do cabo (atraso cirúrgica e reposta inflamatória).
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Cabo Fresa Femural Número do registro ANVISA: 80005430069 Classe de risco: I Modelo(s) afetado(s): CÓDIGO 09309003 Todos os lotes fabricados entre janeiro 1995 e outubro de 2005.
Problema:
Empresa Stryker relata que foi identificado que existe um risco em potencial de que um ou mais rebites possam se soltar do cabo para fresa femural.
O deslocamento do rebite pode causar atraso cirúrgico e caso o rebite tenha se deslocado e tenha permanecido dentro do paciente, pode gerar uma resposta inflamatória no mesmo e gerar a necessidade de uma cirurgia de revisão.Ação:
Ação de campo FA724.
Recolhimento: O produto deve ser devolvido ao fabricante.
Histórico:
Notificação efetuada pela empresa Stryker do Brasil Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.
Recomendações:
Não se aplica