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Alerta 3454 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Problema técnico durante o fluxo de trabalho com vários sistemas que executam o syngo CT VB20A_SP3.

Área: GGMON

Número: 3454

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3454 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Problema técnico durante o fluxo de trabalho com vários sistemas que executam o syngo CT VB20A_SP3.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Definition Edge (10345161989), Somatom Definition Flash (10345161998), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Drive (10345162067), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence (10345162083), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Edge Plus (10345162342), Somatom Definition AS (10345161981), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Force (10345161974). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345161989, 10345161998, 10345162067, 10345162083, 10345162342. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Somatom Definition Flash (10345161998), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence (10345162083), Somatom Edge Plus (10345162342). Números de série afetados: 100233, 100118, 105037, 100119, 75938, 105067, 75912, 155303.


Problema:

A empresa informou que ao  realizar  um  procedimento  de  intervenção  usando  um  modo  i-Sequence  ou  i-Fluoro  sob  as  condições específicas,   as   imagens   de   RTD   (Real   Time   Display - Exibição   em   tempo   real) potencialmente não serão exibidas durante aquisições i-Sequence ou i-Fluoro subsequentes ou qualquer outro exame  subsequente,  independentemente  do  modo  de  aquisição  (por  exemplo:  aquisição  de  volume).  Isso pode ocorrer imediatamente ou em um momento posterior.

A seguinte sequência de operações desencadeará o problema descrito abaixo:

• Um modo i-Sequence ou i-Fluoro foi carregado e usado pelo menos uma vez.

• O usuário percorre, interativamente, mais de 50 imagens dentro do mesmo protocolo de aquisição.


Ação:

Ação de Campo Código CT086/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse., 127 91052-Erlangen - Alemanha.


Recomendações:

A empresa recomenda que se ao realizar exames de intervenção usando o modo i-Sequence ou i-Fluoro, não percorra mais de 50 imagens entre duas aquisições. Se  um  exame  de  intervenção  já  tiver  sido  realizado  e  a  exibição  correta  das  imagens  de  RTD  estiver prejudicada,  reinicie  o  aplicativo  através  do  caminho  System ¿End ¿Restart  Application  (Sistema  > Encerrar  >  Reiniciar  aplicativo).  Após uma reinicialização bem-sucedida, as condições operacionais padrão são restauradas.

Este problema será resolvido com uma versão de software aprimorada, syngo CTVB20A_SP4.

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3454 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/02/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.