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Alerta 3637 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Laboratório Ltda - Possível carryover intraensaio com o ensaio Access hsTnI (Troponina Ultrassensível I) - Atualização da instrução de uso.

Área: GGMON

Número: 3637

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3637 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Laboratório Ltda - Possível carryover intraensaio com o ensaio Access hsTnI (Troponina Ultrassensível I) - Atualização da instrução de uso.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Reagente e Calibradores ACCESS hsTnI. Nome Técnico: Troponina. Número de registro ANVISA: 10033120983. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ACCESS hsTnI - 2 x 50 testes. ACCESS hsTnI Calibrators - S0: 1,5 mL x 1; (S1-S2): 2 x 1,5 mL; (S3-S6): 4 x 1,0mL; Cartão de calibração: 1. Números de série afetados: Todos os lotes do produto estão afetados por esta ação de campo.


Problema:

A Ação de Campo FA-000328, que foi executada em abril de 2020, notificou os clientes afetados sobre um possível arraste [carryover] com os packs do reagente Access hsTnI abertos (perfurados) e em uso; além do impacto do arraste [carryover] nas amostras de pacientes que são testadas a partir do mesmo pack de reagente, como uma amostra com uma alta concentração de troponina cardíaca (cTnI) >270.000 pg/mL (ng/L).

A partir daí a empresa realizou investigação e determinou que, sob determinadas condições, o arraste [carryover] também pode impactar um pack de reagente Access hsTnI diferente; podendo ocorrer somente se o teste for realizado imediatamente após uma amostra com uma concentração de cTnI >270.000 pg/mL (ng/L) e usar a mesma pipeta do reagente.

Normalmente, concentrações de cTnI >270.000 pg/mL (ng/L) não são observadas rotineiramente em pacientes que se apresentam no departamento de emergência com dores torácicas.

A extensão desse arraste [carryover] é diretamente proporcional à concentração de cTnI presente na amostra com concentração elevada (>270.000 pg/mL (ng/L).


Ação:

Ação de Campo Código FA-000604 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Laboratório Ltda. - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Immunotech S.A.S.- Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille- France.


Recomendações:

As orientações da empresa, caso o resultado de hsTnI >270.000 pg/mL (ng/L) for observado, são:

1. Remover e descartas todos os packs de reagente Access hsTnI abertos. Entrar em contato com o representante da Beckman Coulter se precisar de reposições para os packs de reagente Access hsTnI descartados.

2. Carregar um único pack de reagente Access hsTnI.

3. Executar o QC do hsTnI de baixo nível atual em todas as pipetas do reagente configuradas para o hsTnI para verificar se não há novos arrastes [carryover].

4. Se o resultado do QC estiver dentro dos intervalos definidos pelo laboratório para cada pipeta configurada, repita cada amostra de hsTnI positiva ou de verificação delta que foi testada após a amostra de cTnI >270.000 pg/mL (ng/L) e continuar com a operação normal. Carregar os packs de reagente adicionais caso seja apropriado para os requisitos de testes do laboratório.

5. Se o resultado do QC não estiver dentro do intervalo aceitável, entrar em contato com o Suporte Técnico para Clientes da Beckman Coulter para obter mais assistência.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3637 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/08/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/09/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.