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Alerta 3898 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais Efficia - Defeitos de software que afetam o desempenho do equipamento. Correção em Campo. Atualização de software.

Área: GGMON

Número: 3898

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3898 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais Efficia - Defeitos de software que afetam o desempenho do equipamento. Correção em Campo. Atualização de software.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 10216710305. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CM10 / CM100 / CM 12 / CM120 / CM150. Números de série afetados: Vide anexo.


Problema:

Efficia CM100 até CM150 têm quatro defeitos de software nas versões C.00, C.01.00 a C.01.02, versão 4.0.0.0 e o quarto problema afeta todas as versões de software.

Quatro defeitos de software foram encontrados internamente em versões anteriores de software nos monitores Efficia CM que, caso ocorressem novamente, poderiam afetar o desempenho do equipamento.

Defeito de software 1: Esse problema só ocorrerá quando os monitores afetados estiverem conectados a um CMS200.

Defeito de software 2: Esse problema só ocorrerá quando os monitores afetados estiverem usando visão geral de Bed2Bed.

Defeito de software 3: Esse problema só ocorrerá quando os monitores afetados estiverem conectados ao CMS200 Rev.2.3.

Defeito de software 4: Esse problema pode ocorrer em todas as revisões de software.

O cuidador não tem conhecimento da condição do paciente, pois o INOP audível está ausente ou terminou espontaneamente e os dados de onda/numéricos não são atuais. O tratamento pode ser retardado. Pacientes com comprometimento cardiovascular, respiratório ou outros em ambiente de UTI geralmente apresentam maior probabilidade de um evento médico significativo e pode ser menos capaz de tolerar uma resposta/intervenção tardia.

De acordo a análise de risco realizada o risco foi considerado como aceitável pois existem maneiras de mitigar os riscos das falhas de software. As maneiras de mitigação estão descritas na carta que será enviada aos clientes.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FCO86201956 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 9 6910-7770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - China.


Recomendações:

Este aviso deve ser compartilhado e compreendido por toda a equipe que utiliza os monitores afetados.

•Defeito 1: Alguns alarmes técnicos não são exibidos no CMS200. Você deve continuar a usar seu dispositivo se eles não estiverem conectados com CMS200.  Caso contrário, quando um alarme soa na estação central, os médicos devem verificar o alarme ao lado da cama. 

•Defeito 2:  Você deve continuar a usar seus monitores se os recursos Bed2Bed não forem usados. Caso contrário, preste muita atenção a qualquer mensagem de alarme visual e verifique o alarme.

•Defeito 3:  Você deve continuar a usar seu dispositivo se eles não estiverem conectados com CMS200 Rev2.3. Caso contrário, mantenha a etiqueta de temperatura como padrão para evitar a ocorrência deste problema.

•Defeito 4: O paciente deve estar sob observação enquanto o monitoramento do dispositivo estiver em uso.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3898 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.