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Alerta 3899 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System - Erros de transferência das soluções do sistema. Correção em Campo. Atualização de software.

Área: GGMON

Número: 3899

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3899 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System - Erros de transferência das soluções do sistema. Correção em Campo. Atualização de software.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 80146502220. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System - Alinity m System. Números de série afetados: Ver Anexo.


Problema:

A Abbott recebeu queixas relacionadas ao Alinity m System em que os clientes relataram erros de transferência das soluções do sistema. Após uma investigação, observou-se que as soluções do sistema (Solução de Lise Alinity m e, em algumas situações, a Solução Diluente) estavam sendo transferidas do frasco no berço de reagente para o reservatório de soluções do sistema sem um comando de transferência iniciado, resultando em erros de transferência do reagente e interrupção do sistema.

Quando um erro de transferência de solução é detectado, o Alinity m System impedirá quaisquer operações de transferência adicionais no sistema. Quando o Alinity m System recebe o erro de transferência de solução, o Alinity m System considera que o frasco é inutilizável. O percentual (%) de solução disponível (no frasco de reagente e no reservatório, em conjunto), conforme apresentado na tela de suprimentos do inventário, reduzirá abruptamente, pois o reagente no frasco não pode mais ser utilizado. Todos os testes até então agendados serão processados.

Esse problema não gera resultado incorreto em nenhum dos ensaios Alinity m.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-70-20711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-MAY2022-272. ANVISA n° 80146502220.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-MAY2022-272 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.


Recomendações:

Se você receber uma notificação de erro de transferência em seu Alinity m System, Código de Erro 5020 ou Código de Erro 2162, entre em contato com o Suporte Técnico da Abbott. Atualmente, o sistema não leva em consideração a transferência passiva (acima descrita) de reagente do frasco para o reservatório. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3899 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.