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Alerta 3974 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - Terumo Parenteral - Recolhimento. Devolução ao fabricante.

Área: GGMON

Número: 3974

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3974 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - Terumo Parenteral - Recolhimento. Devolução ao fabricante.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Terumo Parenteral. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 80305560104. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TMAF24IL Terumo Air 2.40 m filtro 15 micra Injector Reversível Luer Lock. Números de série afetados: 2109054.


Problema:

Eventual risco de sobreinfusão, devido ao não cessamento de fluxo gravitacional pelo componente pinça rolete, quando o produto não estiver devidamente instalado em bomba de infusão de uso exclusivo/dedicada, conforme rotulagem e instruções de uso.

Evento adverso pode ser ocasionado pela sobreinfusão a depender da solução, a qual o equipo de infusão de soluções parenterais de uso exclusivo para bomba de infusão esteja conectado. O risco de ocorrência do problema dar-se-á por perda de eficiência da pinça rolete, bem como se o equipo estiver conectado ao paciente e não integrado ao seu equipamento de uso exclusivo, conforme evidenciado no rótulo e instrução de uso do produto, bem como no Manual de Operação do Equipamento.

Data de identificação do problema pela empresa: não informado.


Ação:

Ação de Campo Código RAC000001/22 sob responsabilidade da empresa MP Comércio de Materiais Hospitalares LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - CNPJ: 07.499.258/0001-23. Endereço: Rua Renato Coelho, 99 - Itapira - São Paulo. Tel: (19) 3813 2400. E-mail: sac@mphospitalar.com.br.

Fabricante do produto: MP Comércio de Materiais Hospitalares LTDA - Rua Renato Coelho, 99 - centro - Itapira/ São Paulo - CEP: 13970-040 - Brasil.


Recomendações:

Orientações aos profissionais de saúde:

• Segregação do produto afetado nesta ação de campo Código RAC000001/22;

• Utilização do equipo de infusão TMA24IL lote 2109054, conforme recomendações de rotulagem, Instruções de uso do equipo (Uso exclusivo em bomba de infusão);

• Utilização do equipo de infusão devidamente instalado em seu equipamento dedicado conforme Manual de Operação da Bomba de Infusão.

• Atentar-se as instruções de preparação e preenchimento do prime do equipo, ainda não conectado ao paciente, neste momento, é possível a verificação da eficiência da pinça- rolete. Em caso de qualquer ocorrência, realizar a substituição do produto, sem gerar danos ao paciente. O usuário deve realizar a substituição do produto, conforme instrução de rotulagem: Não utilize se qualquer parte do produto estiver desconectada, com resíduo ou danificada.

Orientação aos profissionais da saúde para as Instruções de Uso direcionada a todos os lotes de produtos TMAF24IL:

· Ajustar e preencher com solução o equipo de infusão;

 · Posicionar a pinça rolete manual entre a bomba de infusão e a ponta do conector do equipo de infusão, e fechar a pinça rolete manual;

· Conectar o equipo de infusão ao recipiente da solução e então apertar a câmara de gotejamento e encher aproximadamente de um terço a metade com a solução;

 · Abrir a pinça rolete manual e encher o equipo de infusão com solução até a ponta do conector. Uma vez concluído o processo de preenchimento, fechar a pinça rolete;

· Verificar o cessamento do fluxo pela pinça rolete manual antes de integrar o equipo na bomba de infusão e conectá-lo ao paciente; Não utilizar o produto caso o fluxo não tenha cessado. Caso isto ocorra, entrar em contato com a MP Hospitalar.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3974 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.