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ALERTA GGMON 06/2022 (NUTRIVIGILÂNCIA) – CONTAMINAÇÃO DE ADITIVO ALIMENTAR PROPILENOGLICOL (INS 1520) POR MONOETILENOGLICOL (Atualização)

Área: GGMON

Número: 6

Ano: 2022

Resumo:

A Anvisa foi comunicada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) sobre investigação envolvendo contaminação de petiscos para consumo animal por etilenoglicol. Investigação policial confirmou óbitos de cães, por suspeita de intoxicação, em vários estados e no Distrito Federal, depois de consumir petiscos contaminados. Investigação sanitária detectou inicialmente contaminação de dois lotes específicos de PROPILENO GLYCOL USP da empresa Tecno Clean Industrial Ltda. (CNPJ 03.723.481.0001-51). Posteriormente, foi verificado que empresas da área de produtos químicos compram produtos, retiram o rótulo original e colocam novas informações de rotulagem com os dados da própria empresa. Na maior parte dos casos, tem-se mantido no rótulo as informações numéricas dos lotes envolvidos (5035C22 e 4055C21), podendo-se acrescentar no início letras que relacionadas a uma das empresas envolvidas. Em alguns casos, a empresa inclui também um lote interno criado por ela. Foram publicadas listas de empresas identificadas, envolvidas na distribuição e venda do propilenoglicol com indícios de contaminação.


Identificação do produto ou caso:

Os produtos objeto deste alerta são PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES SEMELHANTES. Segue lista das empresas já identificadas, até o momento, envolvidas na distribuição e venda do propilenoglicol com indícios de contaminação: 1) A & D QUIMICA COMERCIO EIRELI, CNPJ 30.408.655/0001-64 - Empresa situada em Arujá/SP: - Lotes presentes no rótulo: AD 4055 C21 e AD 5035 C22; 2) TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA., CNPJ: 03.723.481/0002-32: - Empresa situada em Barueri/SP - Lotes presentes no rótulo: AD 4055 C21 e AD 5035 C22 ; 3) ATIAS MIHAEL COMERCIO DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA – CNPJ 60.756.970/0001-43 - Empresa situada em São Paulo/SP - Lotes presentes no rótulo: a) Lote ATIAS: 98088/220, 98489/200, 98588/220, 99578/220, 99867/220, 99991/220, 100196/220, 100310/220 e 100353/220, b) Lote do fabricante: AD 5035 C22; 4) LIMPAMAX COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA, CNPJ: 39.791.585/0001-40 - Empresa situada em Feira de Santana/BA - Lote do fornecedor AD5035C22 ; 5) EJTX Com. De Prod. Alimentícios e Maq. e Equip. Inds. LTDA (nome fantasia PANTEC TECNOLOGIA PARA ALIMENTOS), CNPJ: 15.579.648/0001-31: - Empresa situada em São Paulo/SP - Lote: AD5035C22 ; 6) BELLA DONNA PRODUTOS NATURAIS LTDA. CNPJ: 20.990.783/0001-05 Empresa localizada em Cotia/SP Lotes do fabricante: AD 5035 C22 e AD 4055 C21 ; 7) SABER QUIMICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ 10.351.268/0001-21 - Empresa localizada em Barueri/SP 7.1) Produto Propilenoglicol - Lote do fornecedor: 5035C22 - Lote da empresa: S1424/22 e S1436/22 ; 7.2) Produto Saber Propil Plus (Produto à base de glicerina bidestilada e de propilenoglicol) * (informação incluída em 4/10/22) - Lote Saber: S1244/22 e S1485/22: A investigação ainda está em andamento. Se forem identificados outras empresas/produtos envolvidos, essa lista será atualizada.


Problema:

 

O contaminante monoetilenoglicol (CAS 107-21-1) é um solvente orgânico altamente tóxico que pode inclusive levar à morte se ingerido. Provoca irritação moderada à pele e irritação ocular. Pode prejudicar a fertilidade ou o feto. Provoca insuficiência renal e hepática. Promove danos aos órgãos (sistema nervoso central e sistemas respiratório, cardiovascular, digestório e urinário).

O propilenoglicol (INS 1520) é um aditivo alimentar autorizado pela Anvisa para uso em 21 (vinte e uma) categorias de alimentos para consumo humano, com 4 (quatro) funções de uso: umectante, agente clareador, estabilizante e glaceante. Para 3 (três) dessas categorias de alimentos há restrição de uso do aditivo alimentar propilenoglicol. Para todas as categorias de alimentos há limite de uso (mg/kg) do propilenoglicol, conforme legislação específica.

Foi identificada inicialmente contaminação pela substância monoetilenoglicol, também chamada de etilenoglicol, em dois lotes específicos de propilenoglicol da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), que foram utilizados como ingrediente para fabricação dos produtos para alimentação animal, culminando em intoxicação (vômito, diarreia e lesão renal grave) e óbito de animais.

Posteriormente, foi verificado que empresas da área de produtos químicos compram produtos, retiram o rótulo original e colocam novas informações de rotulagem com os dados da própria empresa. Na maior parte dos casos, tem-se mantido no rótulo as informações numéricas dos lotes envolvidos (5035C22 e 4055C21), podendo-se acrescentar no início letras que relacionadas a uma das empresas envolvidas. Em alguns casos, a empresa inclui também um lote interno criado por ela. Foram publicadas listas de empresas já identificadas, envolvidas na distribuição e venda do propilenoglicol com indícios de contaminação, e informado que a investigação ainda está em andamento.  

O monoetilenoglicol era uma das substâncias envolvidas na contaminação de cervejas que foram objeto de ações sanitárias por parte do Mapa e Anvisa em 2020.

 


Ação:

 

Todas as empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano (produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação e/ou comercialização) que tiverem em posse PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES SEMELHANTES não devem comercializá-los e nem os utilizar em qualquer atividade ou produto sujeito à vigilância sanitária, principalmente de alimentos.

Nesses casos, deve-se entrar em contato com a empresa que vendeu o produto, para sua devolução. Caso sejam identificadas empresas ainda não listadas pela Anvisa, encaminhar também denúncia via Ouvidoria, para que o caso possa ser investigado. 

 

Qualquer empresa envolvida nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que identifique o uso do PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES SEMELHANTES deve, de imediato, adotar medidas, incluindo a investigação imediata de potencial contaminação e todas as outras ações necessárias para evitar o consumo dos alimentos fabricados com essa matéria-prima. Adicionalmente, como se trata de alimentos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, a empresa responsável deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de lotes dos alimentos fabricados com essa matéria-prima imediatamente após a ciência, e atender os dispositivos da RDC 655/2022, que dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores.

A comunicação à Anvisa de um recolhimento voluntário de alimentos por situações de alto risco sanitário deve ser feita enviando mensagem para o e-mail recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, contendo as informações preconizadas no Anexo I da RDC 655/2022.

A identificação de eventos adversos ou suspeitas de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos que tenham sido fabricados utilizando PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES SEMELHANTES, devem ser notificados à Anvisa utilizando o formulário para notificação de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados.

 


Histórico:

 

No dia 02/09/2022 o Mapa determinou a interdição da fábrica Bassar Indústria e Comércio Ltda. e o recolhimento nacional de todos os lotes de produtos da empresa, em razão da suspeita fundamentada de ocorrência de produtos contaminados. 

Em 05/09/2022 o Mapa determinou a fiscalização dos estabelecimentos distribuidores e o recolhimento nacional de todos os lotes de alimentos para alimentação animal da empresa Bassar Indústria e Comércio Ltda.

No dia 06/09/2022 o Mapa determinou que as empresas registradas junto ao Mapa suspendessem imediatamente o uso em suas linhas de produção de dois lotes da matéria-prima propilenoglicol adquiridos da empresa Tecno Clean Industrial Ltda. Neste mesmo dia, o Mapa comunicou a Anvisa a respeito do apurado até aquele momento pela investigação e alertou que não havia evidência de que o insumo tenha sido utilizado na fabricação de alimentos para consumo humano, mas essa possibilidade deveria ser considerada.

No dia 09/09/2022, o Mapa informou que resultados preliminares detectaram monoetilenoglicol em outros lotes de produtos para alimentação animal e que havia determinado que fabricantes de alimentos e mastigáveis indicassem, no prazo de 10 dias, os lotes de propilenoglicol existentes em seus estoques e seus respectivos fabricantes e importadores.

No dia 12/09/2022, a Anvisa publicou a Resolução-RE 3.008, de 9 de setembro de 2022, que proíbe a comercialização, distribuição, manipulação e uso, e determinou o recolhimento dos lotes AD5035C22 e AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51).

No dia 22/09/2022, a Anvisa publicou a Resolução-RE 3.122, de 21 de setembro de 2022, que proíbe a comercialização, a distribuição e o uso das massas alimentícias da¿empresa¿BBBR Indústria e Comércio de Macarrão Ltda. – CNPJ 34.258.991/0001-29 (nome fantasia Keishi), fabricadas entre¿25/7/2022 e 24/8/2022, suspeitas de terem utilizado lote de propilenoglicol contaminado.  A Agência determinou também o recolhimento desses produtos.

No dia 29/09/2022, considerando a identificação de diversos produtos à base de propilenoglicol com indícios de contaminação por monoetilenoglicol, rotulados por empresas diferentes e fabricados a partir de lotes identificados com os códigos 5035C22 e 4055C21, a Anvisa publicou a Resolução-RE 3.198, de 29 de setembro de 2022, a qual determinou a proibição de  distribuição, comercialização e uso, além de do recolhimento, de todo propilenoglicol que contenha números de lotes com os códigos 5035C22 e 4055C21 (acrescentado ou não por letras iniciais complementares) e dos produtos fabricados a partir deles, e de outros que vierem a ser detectados em condições semelhantes. Em notícia veiculada no mesmo dia, a Anvisa informa ter verificado que empresas da área de produtos químicos compram os produtos, retiram o rótulo original e colocam novas informações de rotulagem com os dados da própria empresa. Esse fato tem dificultado a rastreabilidade dos produtos. Observa-se que a rotulagem de produtos é considerada como uma etapa de fabricação e, desta forma, as empresas que exercem essa atividade devem estar devidamente licenciadas para tal. Na maior parte dos casos, tem-se mantido no rótulo as informações numéricas dos lotes envolvidos (5035C22 e 4055C21), podendo-se acrescentar no início letras que relacionadas a uma das empresas envolvidas (exemplo: AD5035C22 e AD4055C21). Em alguns casos, a empresa inclui também um lote interno criado por ela. Foi publicada uma lista das empresas já identificadas, envolvidas na distribuição e venda do propilenoglicol com indícios de contaminação, e informado que a investigação ainda está em andamento.  

No dia 04/10/2022 a Anvisa publicou notícia informando da atualização da lista.

Este é o primeiro alerta publicado pela Anvisa relacionado esse tipo de desvio de qualidade nestes produtos.


Recomendações:

 

A publicação deste alerta, como medida preventiva e de orientação, destina-se a todas as empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que realizem atividades de comercialização, distribuição, manipulação e uso do aditivo alimentar propilenoglicol, em especial, àquelas que tiverem qualquer relação com todo e qualquer PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES SEMELHANTES, e dos produtos fabricados a partir deles, podendo-se acrescentar no início letras relacionadas a uma das empresas envolvidas (exemplo: AD5035C22 e AD4055C21).

Empresas e pessoas físicas que tenham adquirido propilenoglicol com lote que apresentem os códigos 5035C22 e 4055C21 não devem comercializá-los e nem os utilizar em qualquer atividade ou produto sujeito à vigilância sanitária, principalmente de alimentos. Nesses casos, deve-se entrar em contato com a empresa que vendeu o produto, para efetuar a devolução.    

 

Caso sejam identificadas empresas ainda não listadas pela Anvisa, encaminhar também denúncia via Ouvidoria, para que o caso possa ser investigado. Adicionalmente, caso identifiquem que o uso dos lotes contaminados tenha ocorrido, essas empresas devem de imediato adotar medidas, incluindo a investigação imediata de potencial contaminação, a notificação dos eventos adversos e todas as outras ações necessárias para evitar o consumo do produto.

 

No contexto das Boas Práticas de Fabricação, a empresa responsável pelo produto (no caso, alimentos) e demais empresas da cadeia produtiva devem implementar medidas de controle e metodologia apropriada de avaliação de eventuais desvios para intervir sempre que necessário, com vistas a assegurar alimentos aptos ao consumo humano.

Considerando o presente caso, empresas que utilizem aditivo alimentar, em especial, o propilenoglicol, devem revisar e manter atualizados os procedimentos internos de seleção e qualificação de fornecedores e recebimento de matérias-primas, observando rigidamente a destinação de uso do produto, conforme laudo de análise que acompanha o produto.

No caso de lotes de alimentos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, a empresa responsável deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de lotes de produtos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor imediatamente após a ciência (art. 21 da RDC 655/2022).

A comunicação à Anvisa de um recolhimento voluntário de alimentos por situações de alto risco sanitário deve ser feita enviando mensagem para o e-mail recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, contendo as informações preconizadas no Anexo I da RDC 655/2022.

Se a empresa possuir cadastro na Anvisa, deve certificar-se de que os dados cadastrados estejam corretos e o acesso (login e senha), ativo. Essa ação é importante, pois a comunicação da Anvisa com as partes interessadas ocorre por meio da caixa postal cadastrada. Se a empresa não possuir cadastro na Anvisa, deve realizá-lo concomitantemente ao envio do comunicado de recolhimento. Mais informações: Perguntas & Respostas - Recolhimento de Alimentos.

 

Para esclarecimento de dúvidas adicionais, entrar em contato com os Canais de Atendimento da Anvisa.



Referências:

Anvisa atualiza lista de empresas envolvidas no caso do propilenoglicol contaminado.
Anvisa atualiza medidas sobre propilenoglicol contaminado.
Anvisa determina a proibição de massas que contêm propilenoglicol contaminado
Anvisa proíbe o uso de lotes de ingrediente suspeito de ter causado intoxicação em animais.
Ministério da Agricultura encontra irregularidade em fornecedor da Bassar.
Ministério da Agricultura faz exigências a fabricantes após mortes suspeitas de cães por ingestão de petiscos.
Resultados preliminares detectaram monoetilenoglicol em outros lotes de produtos para alimentação animal.
Interditadas marcas de cerveja da empresa Backer.
Petisco para cães é suspeito de matar 50 pets: polícia investiga.
Painel sobre Aditivos Alimentares
Monoetilenoglicol
EPA
Inchem
Usiquimica

Informações Complementares:

Os eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados podem ocorrer e a Nutrivigilância é a área responsável pelo monitoramento desses eventos adversos.

Quando o usuário participa do processo de vigilância, notificando possíveis eventos adversos, a Anvisa obtém informações valiosas para proteger a saúde da população. Participe!

 

Notifique eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados