Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos

Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos

 

Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Anvisa para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações.

Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.

Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela.

Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos.

O que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá. O que é off label hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora freqüentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente.

A aprovação no Brasil, porém, pode demorar, por vários motivos, entre os quais o de que o pedido de registro pode ser feito muito mais tarde aqui do que em outros países. Também pode ocorrer que o medicamento receba aprovação acelerada em outro país, baseada na apresentação de estudos preliminares ou incompletos, o que, via de regra, não é aceito pela
Anvisa. Por fim, um uso autorizado no Brasil pode ser uso off label em outros países.

A classificação de uma indicação como off label pode, pois, variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.

Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos

 

 


Anvisa publica versão consolidada do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança de Medicamentos Sintéticos.

Anvisa publica versão consolidada do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança de Medicamentos Sintéticos. 

 

Com o intuito de manter a transparência e o diálogo com o setor regulado, a Anvisa publica a versão consolidada do roteiro de análise de eficácia e segurança para avaliação de registro de medicamentos sintéticos.

O texto do roteiro de análise foi proposto por especialistas em regulação e vigilância sanitária da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) com base no escopo de trabalho sob competência desta área e referenciando-se em guias de agências reguladoras de referência internacional, como EMA (European Medicines Agency) e FDA (Food and Drug Administration), e em guias do ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). A versão preliminar do documento foi disponibilizada previamente para contribuições externas, as quais foram avaliadas e consideradas na versão consolidada do documento.

Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis, este documento tem o objetivo de orientar a análise técnica dos revisores da agência aumentando sua padronização e qualidade. Além disso, espera-se que possa auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança e assim minimizar o número de exigências técnicas emitidas.  

Clique aqui para acessar o Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Registro de Medicamento Sintético.


Informe - Medicamentos a base de água do mar devem ter registro

Medicamentos a base de água do mar devem ter registro

Os produtos a base de água do mar são matrizes complexas compostas de diversos oligoelementos cuja principal função é a limpeza da fossa nasal por meio do descongestionamento tópico. Essa atividade ocorre principalmente devido à presença de cloreto de sódio em soluções isotônicas ou hipertônicas. Tendo em vista essa característica, este tipo de produto está sujeito às normas de vigilância sanitária conforme Lei nº 6360/1976.

Desta forma, devem ser registrados como medicamentos junto à Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (COFID) na Gerência Geral de Medicamentos, conforme resolução RDC nº 24/2011.

As empresas devem cumprir o Artigo 12 da Lei nº 6360/1976 que refere “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”.

Os medicamentos a base de água do mar não são passíveis de notificação simplificada.