Resumo:

Alerta 4665 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DGS Brasil Ltda - DeepUnity Viewer (81806320004); Deepunity Diagnost (81806320001).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: DeepUnity Viewer (81806320004); Deepunity Diagnost (81806320001). Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 81806320004; 81806320001. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81806320004) Deepunity Viewer; (81806320001) DeepUnity Diagnost. Números de série afetados: (81806320004) DeepUnit Viewer (todas as versões); (81806320001) DeepUnity Diagnost (todas as versões).

Problema:

Devido a um defeito de software nos DeepUnity Dicom Services, as instâncias Dicom que foram movidas manualmente para a lixeira e restauradas novamente mais tarde são excluídas pelo processo em segundo plano "Orphaned Private Files” (arquivos privados órfãos), quando ativado, podendo levar a exclusão permanente das imagens radiológicas afetadas e, consequentemente, a atrasos no diagnóstico e no tratamento ou à necessidade de refazer as imagens.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código MST0089990 sob responsabilidade da empresa DGS Brasil Ltda. Comunicação aos Clientes - Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: DGS Brasil Ltda - CNPJ: 29.503.297/0001-90. Endereço: Av. Cauaxi, 293 Salas 2511 e 2512 Alphavile - Centro, 06454-020 - Barueri - SP. Tel: 81 999-309-428. E-mail: siele.santos@dedalus.com.

Fabricante do produto: DH Healthcare GmbH - Konrad-Zuse Platz 1-3 53227 Bonn, Alemanha 1 - Bonn/Alemanha - Alemanha.

Recomendações:

Caso esteja em dúvida se a configuração do Group Delete Orphaned Private Files Interval foi alterada, entre em contato com a Dedalus para revisar sua configuração;

Quando o lançamento da correção estiver disponível, entre em contato com a Dedalus para planejar uma janela de instalação para uma atualização dos DeepUnity Dicom Services.

Divulgue estas informações a todos aqueles que precisam estar cientes.

Para mais informações e instruções veja a Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4665 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.