Resumo:

Alerta 4691 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar de Transporte e Emergência. Número de registro ANVISA: 10216710384. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, sensor de fluxo de deposição Trilogy EV300. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados.

Problema:

A Philips Respironics tomou conhecimento de um possível problema durante o uso de nebulizadores em linha com determinadas configurações de dispositivos Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 e Trilogy EV300. O uso de nebulizadores em linha em determinados locais pode resultar no acúmulo de depósitos de aerossol no sensor de fluxo interno do dispositivo com o tempo. Os sensores de fluxo impactados podem resultar em medições de fluxo imprecisas nas circunstâncias descritas no aviso de segurança anexo a essa notificação. Os aerossóis nebulizados que se acumulam com o tempo podem impactar permanentemente o sensor de fluxo interno. Todos os dispositivos Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 e Trilogy EV300 que historicamente tenham sido usados com um nebulizador em linha com determinadas configurações podem ser afetados. Se o seu dispositivo nunca foi usado com um nebulizador em linha, ele não foi afetado por esse problema e pode continuar a ser usado. Continue usando seu nebulizador em linha de acordo com as orientações deste aviso.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-CC-SRC-013 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Respironics, INC. - 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville, PA 15668, Estados Unidos.

Recomendações:

•Todos os usuários do Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 e Trilogy EV300, independentemente do nebulizador em linha usado:

Conforme indicado nas Instruções de Uso (IdU), no modo de controle de volume, certifique-se de que o alarme de Pressão Inspiratória Alta (HIP) esteja configurado adequadamente e seja compatível com a condição do paciente.

Conforme indicado nas IdU, caso ocorra o erro de ventilador inoperante, certifique-se de possuir uma fonte alternativa de ventilação disponível.

Recomendações completas no item 4 do aviso de segurança anexo a essa notificação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4691 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.