Resumo:

Alerta 4692 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda - Instrumental LCU & DDA Link.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Instrumental LCU & DDA Link. Nome Técnico: Instrumental para Implante Ortopédico. Número de registro ANVISA: 82066930005. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 130-394/01 - Cabo de lima com engate rápido, direito, aço inoxidável. Números de série afetados: C233034.

Problema:

Devido a reclamações, o fabricante tomou conhecimento de problemas relacionados à alça universal. Nas três reclamações mais recentes recebidas, uma falha imediata de material ocorreu no intraoperatório quando o instrumento foi usado pela primeira vez. O instrumento quebrou no meio.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código R-2024-07 sob responsabilidade da empresa Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda. Recall somente de itens novos (nunca foram utilizados no intraoperatório). Como o lote mencionado nesse formulário já havia sido utilizado em cirurgia, ele não está coberto por essa Ação de campo de acordo com instruções do fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda - CNPJ: 33.657.031/0001-79. Endereço: R. Inacio Luís da Costa, nº 1632, Salas 5 e 6 - Parque São Domingos - São Paulo - SP. Tel: 11 948840605. E-mail: clariana.gomes@linkbrasil.de.

Fabricante do produto: Waldemar Link GMBH & CO. KG - Barkhausenweg 10, 22339 Hamburgo, Alemanha.

Recomendações:

Identifique os produtos potencialmente afetados.
Devolva-nos o formulário de resposta e confirme o respectivo status para cada produto.

o Usado no intraoperatório: Você pode ficar com o instrumento.

o Novo: Devolver o produto ao detentor do registro no Brasil.

A substituição dos produtos afetados não acarretará nenhum custo para você.
A empresa reforça que se o instrumental já tiver sido utilizado no centro cirúrgico, ele poderá continuar em uso de acordo com o fabricante.
Caso tenha alguma dúvida sobre a aquisição de substitutos para cirurgias futuras, entre em contato com o representante de vendas local ou com o atendimento ao cliente dos produtos Link.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4692 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.