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Alerta 4694 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cepheid Brasil, Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda - Xpert Xpress CoV-2 plus (81062710051); Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus (81062710050).

Área: GGMON

Número: 4694

Ano: 2024

Resumo:

Alerta 4694 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cepheid Brasil, Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda - Xpert Xpress CoV-2 plus (81062710051); Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus (81062710050).


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Ceará; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Xpert Xpress CoV-2 plus (81062710051); Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus (81062710050). Nome Técnico: Coronavírus; Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 81062710051; 81062710050. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: (81062710051) XP3SARS-COV2-10: kit com 10 testes; (81062710050) XP3COV2/FLU/RSV-10: Kit com 10 testes. Números de lotes afetados: (81062710051) 1001425219; (81062710050) 1001426590.


Problema:

A Cepheid recebeu relatos de que alguns de nossos clientes observaram um número maior do que o esperado de erros “E5007 verificação de sonda muito baixa - Probe Check Too Low” ao utilizar os produtos Xpert Xpress CoV-2 plus lote 1001425219 e Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus lote 1001426590 com amostras de uso pretendido. O E5007 produz um resultado indeterminado (Erro).

Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2024.


Ação:

Ação de Campo Código 24FAR011 sob responsabilidade da empresa Cepheid Brasil, Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes. Descarte pelo cliente dos lotes afetados e reposição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Cepheid Brasil, Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda - CNPJ: 18.628.083/0001-23. Endereço: Rua Luigi Galvani, 200 – conjunto 51 – 5 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 989571273. E-mail: livia.hohne@cepheid.com.

Fabricante do produto: Cepheid - 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, Califórnia, 94089 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

Se você observar um erro E5007 ao utilizar um cartucho da lista de produtos, repita o teste em outro cartucho. Se ocorrer outro erro E5007 ou se você observar erros E5007 intermitentes nos testes desses lotes, a Cepheid irá repor os testes restantes que você tenha em estoque dos lotes relacionados na lista de produtos. Se estiver tendo problemas e quiser solicitar a reposição do produto, você deve documentar (consulte o Formulário de Resposta – anexo a Carta ao Cliente), parar de usar e descartar os testes restantes dos lotes aplicáveis que estão em seu estoque.

O Formulário de Resposta do Cliente (anexo a Carta ao Cliente) pode ser preenchido e enviado por e-mail para CFQ@cepheid.com ou por fax para +1 (408) 716-3143. Sua resposta será recebida no endereço de e-mail acima; no entanto, a Cepheid não enviará nenhum e-mail de resposta ou confirmação de recebimento. O produto para reposição deve ser enviado a você em até 5 dias úteis após o recebimento do Formulário de Resposta do Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4694 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.